- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00508053
Lors de la fermeture des incisions médianes, les petits points réduisent-ils le risque d'hernie incisionnelle, d'infection de la plaie ou de déhiscence ?
27 juillet 2007 mis à jour par: Sundsvall Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si une technique utilisant de très petits points de suture lors de la fermeture d'une incision médiane peut réduire le risque de complications de la plaie telles qu'une hernie incisionnelle, une infection ou une déhiscence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des opérations chirurgicales abdominales sont réalisées par une incision médiane et 10% des patients peuvent contracter une infection de la plaie.
L'infection est un facteur de risque d'éventration qui, 12 mois après l'opération, peut être observée chez 10 à 20 % des patients.
La déhiscence de la plaie est observée chez environ 1 % des patients.
La chirurgie en raison des hernies incisionnelles est courante et en Suède, environ 2 000 patients par an ont besoin d'une opération entraînant des coûts importants.
Nous savons qu'une incision médiane doit être fermée en utilisant une technique continue, avec un rapport longueur de suture sur longueur de plaie supérieur à 4.
Une étude interventionnelle antérieure au service de chirurgie de Sundsvall a montré que l'utilisation de cette technique réduisait le risque de hernie de 50 %.
Des études expérimentales ultérieures indiquent que le rapport longueur de suture sur longueur de plaie doit être obtenu par de petits points, placés les uns à côté des autres, n'incorporant que l'aponévrose, et non par de gros points incorporant toute la paroi abdominale (fermeture de masse).
L'hypothèse selon laquelle les incisions médianes doivent être fermées avec de petits points de suture n'incorporant que l'aponévrose doit être testée dans un essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
737
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
851 86 Sundsvall, Suède
- Sundsvall Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin subissant une opération aiguë ou planifiée par une incision médiane au service de chirurgie de Sundsvall, en Suède
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Chirurgie antérieure par une incision médiane
- Cicatrices d'une intervention chirurgicale précédente traversant la ligne médiane
- Hernie préexistante de la ligne médiane (ombilicale, épigastrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Fermeture de masse
|
|
Expérimental: 2
Petits points
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence d'infection de la plaie
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
|
Fréquence des hernies incisionnelles
Délai: Un an après l'opération
|
Un an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence de déhiscence de la plaie
Délai: Dans les 10 premiers jours après la chirurgie
|
Dans les 10 premiers jours après la chirurgie
|
Effet des différentes techniques de suture sur les complications de la plaie liées aux caractéristiques du patient telles que l'âge, l'IMC, le sexe, etc. et aux caractéristiques opératoires telles que la chirurgie d'urgence, le type de chirurgie, le degré de contamination, le chirurgien, etc.
Délai: Dans 1 an.
|
Dans 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2007
Première publication (Estimation)
27 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2007
Dernière vérification
1 juillet 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-Millbourn
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection de la plaie
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutement
Essais cliniques sur Fermeture de masse
-
The Cleveland ClinicResMedActif, ne recrute pas
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Recrutement
-
Victor M. AguayoGandhi Medical College, Bhopal; Bundelkhand Medical College, Sagar, Madhya... et autres collaborateursComplété
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladies cardiovasculairesÉtats-Unis
-
NuVasiveComplétéDiscopathie dégénérative lombaireÉtats-Unis
-
GI Windows, Inc.Actif, ne recrute pasObésité | Diabète de type 2Argentine
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityComplétéObésité | Graisse de foie | Maladie du foie grasTurquie
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Agriculture (USDA); Latino Health Access; California... et autres collaborateursActif, ne recrute pasInsécurité alimentaireÉtats-Unis
-
Marmara UniversityComplétéObésité | Résistance à l'insuline | PrédiabèteTurquie
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité