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Lors de la fermeture des incisions médianes, les petits points réduisent-ils le risque d'hernie incisionnelle, d'infection de la plaie ou de déhiscence ?

27 juillet 2007 mis à jour par: Sundsvall Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si une technique utilisant de très petits points de suture lors de la fermeture d'une incision médiane peut réduire le risque de complications de la plaie telles qu'une hernie incisionnelle, une infection ou une déhiscence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des opérations chirurgicales abdominales sont réalisées par une incision médiane et 10% des patients peuvent contracter une infection de la plaie. L'infection est un facteur de risque d'éventration qui, 12 mois après l'opération, peut être observée chez 10 à 20 % des patients. La déhiscence de la plaie est observée chez environ 1 % des patients. La chirurgie en raison des hernies incisionnelles est courante et en Suède, environ 2 000 patients par an ont besoin d'une opération entraînant des coûts importants. Nous savons qu'une incision médiane doit être fermée en utilisant une technique continue, avec un rapport longueur de suture sur longueur de plaie supérieur à 4. Une étude interventionnelle antérieure au service de chirurgie de Sundsvall a montré que l'utilisation de cette technique réduisait le risque de hernie de 50 %. Des études expérimentales ultérieures indiquent que le rapport longueur de suture sur longueur de plaie doit être obtenu par de petits points, placés les uns à côté des autres, n'incorporant que l'aponévrose, et non par de gros points incorporant toute la paroi abdominale (fermeture de masse). L'hypothèse selon laquelle les incisions médianes doivent être fermées avec de petits points de suture n'incorporant que l'aponévrose doit être testée dans un essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

737

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • 851 86 Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin subissant une opération aiguë ou planifiée par une incision médiane au service de chirurgie de Sundsvall, en Suède

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Chirurgie antérieure par une incision médiane
  • Cicatrices d'une intervention chirurgicale précédente traversant la ligne médiane
  • Hernie préexistante de la ligne médiane (ombilicale, épigastrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Fermeture de masse
Expérimental: 2
Petits points

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence d'infection de la plaie
Délai: Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Fréquence des hernies incisionnelles
Délai: Un an après l'opération
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de déhiscence de la plaie
Délai: Dans les 10 premiers jours après la chirurgie
Dans les 10 premiers jours après la chirurgie
Effet des différentes techniques de suture sur les complications de la plaie liées aux caractéristiques du patient telles que l'âge, l'IMC, le sexe, etc. et aux caractéristiques opératoires telles que la chirurgie d'urgence, le type de chirurgie, le degré de contamination, le chirurgien, etc.
Délai: Dans 1 an.
Dans 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2007

Première publication (Estimation)

27 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection de la plaie

Essais cliniques sur Fermeture de masse

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