- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00508053
Quando si chiudono le incisioni sulla linea mediana, i piccoli punti riducono il rischio di ernia laparocele, infezione della ferita o deiscenza?
27 luglio 2007 aggiornato da: Sundsvall Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica che utilizza punti molto piccoli durante la chiusura di un'incisione sulla linea mediana può ridurre il rischio di complicanze della ferita come ernia incisionale, infezione o deiscenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle operazioni chirurgiche addominali viene eseguita attraverso un'incisione sulla linea mediana e il 10% dei pazienti può contrarre un'infezione della ferita.
L'infezione è un fattore di rischio per l'ernia laparocele, che a 12 mesi dall'intervento si può riscontrare nel 10-20% dei pazienti.
La deiscenza della ferita è osservata in circa l'1% dei pazienti.
Gli interventi chirurgici a causa di ernie incisionali sono comuni e in Svezia circa 2000 pazienti all'anno necessitano di un'operazione con costi elevati.
Sappiamo che un'incisione sulla linea mediana dovrebbe essere chiusa utilizzando una tecnica continua, con un rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza della ferita superiore a 4.
Un precedente studio interventistico presso il Dipartimento di Chirurgia di Sundsvall ha dimostrato che l'utilizzo di tale tecnica ha ridotto il rischio di ernia del 50%.
Successivi studi sperimentali indicano che il rapporto tra lunghezza della sutura e lunghezza della ferita dovrebbe essere ottenuto con piccoli punti, posti uno vicino all'altro incorporando solo l'aponeurosi, e non con grandi punti che incorporano l'intera parete addominale (chiusura di massa).
L'ipotesi che le incisioni sulla linea mediana debbano essere chiuse con piccoli punti che incorporano solo l'aponeurosi deve essere verificata in uno studio clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
737
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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851 86 Sundsvall, Svezia
- Sundsvall Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile o femminile con un'operazione acuta o pianificata attraverso un'incisione mediana presso il Dipartimento di Chirurgia di Sundsvall, Svezia
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Precedente intervento chirurgico attraverso un'incisione sulla linea mediana
- Cicatrici di un precedente intervento chirurgico che attraversano la linea mediana
- Ernia preesistente nella linea mediana (ombelicale, epigastrica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Chiusura di massa
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Sperimentale: 2
Piccoli punti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Entro i primi 30 giorni dopo l'intervento
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Frequenza di ernia incisionale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni dopo l'intervento
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Entro i primi 10 giorni dopo l'intervento
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Effetto delle diverse tecniche di sutura sulle complicanze della ferita legate alle caratteristiche del paziente come età, indice di massa corporea, sesso ecc. e alle caratteristiche operatorie come chirurgia d'urgenza, tipo di intervento chirurgico, grado di contaminazione, chirurgo, ecc..
Lasso di tempo: Entro 1 anno.
|
Entro 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-Millbourn
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