- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00508053
Ved lukning af midtlinjesnit, reducerer små sting risikoen for incisionsbrok, sårinfektion eller dehiscens?
27. juli 2007 opdateret af: Sundsvall Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en teknik, der anvender meget små sting ved lukning af et midtlinjesnit, kan reducere risikoen for sårkomplikationer såsom incisionsbrok, infektion eller dehiscens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste abdominale kirurgiske operationer foretages gennem et midtlinjesnit, og 10 % af patienterne kan få en sårinfektion.
Infektion er en risikofaktor for snitbrok, som 12 måneder efter operationen kan ses hos 10-20 % af patienterne.
Såraffald ses hos cirka 1 % af patienterne.
Kirurgi på grund af incisionsbrok er almindelige, og i Sverige har ca. 2000 patienter om året behov for en operation, hvilket medfører store omkostninger.
Vi ved, at et midtlinjesnit skal lukkes ved hjælp af en kontinuerlig teknik med et forhold mellem suturlængde og sårlængde over 4.
Et tidligere interventionsstudie på Kirurgisk Afdeling i Sundsvall viste, at brugen af denne teknik reducerede risikoen for brok med 50 %.
Efterfølgende eksperimentelle undersøgelser indikerer, at forholdet mellem suturlængde og sårlængde bør opnås ved små sting, placeret tæt på hinanden, kun inkorporerer aponeurosen, og ikke ved store sting, der inkorporerer hele bugvæggen (masselukning).
Hypotesen om, at midtlinjesnit skal lukkes med små sting, der kun inkorporerer aponeurosen, skal testes i et klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
737
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
851 86 Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient med en akut eller planlagt operation gennem et midtlinjesnit på Kirurgisk Afdeling i Sundsvall, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Tidligere operation gennem et midtlinjesnit
- Ar fra tidligere operation krydser midtlinjen
- Eksisterende brok i midterlinjen (navlestreng, epigastrisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Masselukning
|
|
|
Eksperimentel: 2
Små sting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af sårinfektion
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
|
Inden for de første 30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af incisionsbrok
Tidsramme: Et år efter operationen
|
Et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af sår dehiscens
Tidsramme: Inden for de første 10 dage efter operationen
|
Inden for de første 10 dage efter operationen
|
|
Effekt af forskellige suturteknikker på sårkomplikationer relateret til patientkarakteristika såsom alder, BMI, køn osv. og operative karakteristika såsom akut kirurgi, operationstype, grad af kontaminering, kirurg osv.
Tidsramme: Inden for 1 år.
|
Inden for 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Millbourn, MD, Sundsvall Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2007
Først opslået (Skøn)
27. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-Millbourn
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .