Interventrikulární zpoždění Lumax HF-T pro srdeční selhání
21. ledna 2010 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Klinické vyšetřování pro studium bezpečnosti a účinnosti funkce interventrikulárního zpoždění zařízení Lumax HF-T pro srdeční selhání.
Účelem této studie je prokázat, že bezpečnost a účinnost Lumax HF-T s optimalizovanou interventrikulární zpožděnou biventrikulární stimulací (OPT) není horší než Lumax HF-T se simultánní biventrikulární stimulací (SIM) u pacientů se srdečním selháním vyžadující srdeční resynchronizační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, multicentrická, prospektivní studie.
Studie se bude skládat až ze 122 subjektů, které vyžadují léčbu pokročilého srdečního selhání pomocí srdeční resynchronizační terapie (CRT) se záložní defibrilací.
Způsobilí pacienti budou mít úspěšně implantovaný systém BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D a budou jim minimálně 90 dní před zařazením docházet k simultánní biventrikulární stimulaci.
90denní období je nutné k tomu, aby byl léčebný účinek CRT terapie se SIM kompletní a aby bylo zajištěno, že pacient dostává stabilní a optimální léčebný režim CHF.
Pacienti budou mít funkci interventrikulárního zpoždění naprogramovanou po standardizovaném optimalizačním postupu.
Pacienti, spolu s personálem studie vyhodnocujícím měření koncových bodů studie, budou zaslepeni vůči typu CRT terapie dodávané během období sledování studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Solano Cardiology
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92307
- Cardiac Arrhythmia Associates
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93110
- Sansum Clinic
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Cardiac Disease Specialists, P.C.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Fananapazir
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- SSM Medical Group
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Salem Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Palmetto Cardiology
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Lone Star Heart Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Cardiac Associates of Dallas
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Yakima Heart Center
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s indikacemi terapie
- Úspěšně implantováni systémem BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D a minimálně 30 dní před registrací jste obdrželi SIM kartu. Úspěšná implantace je definována jako změřený stimulační práh LV, který umožňuje minimální bezpečnostní rezervu 1 V bez jakékoli stimulace bráničního nervu v době zařazení.
- Léčeno stabilními a optimálními léky na CHF, které zahrnují inhibitor ACE (ACE-I) nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) v terapeutické dávce po dobu 1 měsíce před zařazením do studie, pokud jsou tolerovány, a betablokátor, který je schválen a indikován pro srdeční selhání. 3 měsíce před zařazením, je-li tolerováno, se stabilním dávkováním po dobu 1 měsíce před zařazením. Pokud pacient netoleruje ACE-I nebo betablokátory, musí být k dispozici zdokumentované důkazy. Eplerenon vyžaduje stabilitu dávkování po dobu 1 měsíce před zařazením. K udržení pacienta v euvolemii lze podle potřeby použít diuretika. Terapeutická ekvivalence pro ACE-I substituce je povolena v rámci včasnosti stability zápisu. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
- Věk ≥ 18 let
- Schopný porozumět povaze studie a dát informovaný souhlas
- Schopnost dokončit všechna vyšetření vyžadovaná klinickým protokolem, včetně 6minutového testu chůze a dotazníku QOL
- K dispozici pro pravidelné následné návštěvy na místě výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Splňujte jednu nebo více kontraindikací
- Mít očekávanou délku života méně než 6 měsíců
- Transplantace srdce se očekává do 6 měsíců
- Během posledních 30 dnů jste měli více než 1 hospitalizaci související s CHF
- V současné době dostává IV inotropní léky
- Chronická fibrilace síní
- Zařazen do jiného kardiovaskulárního nebo farmakologického klinického hodnocení, s výjimkou registrů po uvedení na trh požadovaných FDA
- Jakýkoli stav, který pacientovi brání v provedení požadovaného testování
- Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simultánní 1., Optimalizovaný 2
Přístroj Lumax HF-T naprogramovaný na současnou biventrikulární stimulaci nejprve po dobu 30 dnů, poté následuje optimalizovaná biventrikulární stimulace po dobu 30 dnů.
|
Lumax HF-T s optimalizovaným interventrikulárním zpožděním biventrikulární stimulace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Optimalizováno 1., Simultánně 2
Přístroj Lumax HF-T naprogramovaný na optimalizovanou biventrikulární stimulaci nejprve po dobu 30 dnů, poté následuje simultánní biventrikulární stimulace po dobu 30 dnů.
|
Lumax HF-T s optimalizovaným interventrikulárním zpožděním biventrikulární stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů klasifikovaných jako „nezhoršené“ kvůli změnám v dotazníku Minnesota žijících se srdečním selháním a šestiminutové vzdálenosti chůze mezi periodami optimalizované a simultánní biventrikulární stimulace
Časové okno: 60 dní po zápisu
|
Účelem je vyhodnotit účinnost optimalizované stimulace (OPT) ve srovnání se simultánní stimulací (SIM).
Hypotéza je hodnocena na základě klasifikace respondentů.
Subjekty jsou klasifikovány jako „nezhoršené“, pokud po 30 dnech OPT skóre kvality života (QOL) není o více než 10 bodů vyšší a vzdálenost šestiminutové chůze není o více než 35 metrů nižší než po 30 dnech SIM.
Pro QOL byl použit dotazník Minnesota Living with Heart Failure, dotazník s 21 otázkami vyplněný pacientem.
Každá otázka měla možné skóre 0 (nejlepší) až 5 (nejhorší), celkem tedy 0 až 105.
|
60 dní po zápisu
|
|
Procento subjektů, které nezažily nežádoucí příhodu, která vyžaduje další invazivní intervenci k vyřešení, konkrétně související s funkcí interventrikulárního zpoždění zařízení Lumax HF-T pro srdeční selhání
Časové okno: 60 dní po zápisu
|
Účelem primárního koncového bodu dva je vyhodnotit nežádoucí příhody, které vyžadují další invazivní intervenci k vyřešení, konkrétně ty příhody, které přímo souvisejí s funkcí interventrikulárního zpoždění zařízení pro srdeční selhání Lumax HF-T.
Tyto nežádoucí příhody zahrnují jakékoli softwarové problémy související s programováním mezikomorového zpoždění nebo jakoukoli událost, která nastane po optimalizaci mezikomorového zpoždění a kterou lze přímo připsat použití této funkce.
|
60 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G070019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .