Ritardo interventricolare di Lumax HF-T per insufficienza cardiaca
21 gennaio 2010 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Indagine clinica per studiare la sicurezza e l'efficacia della funzione di ritardo interventricolare del dispositivo Lumax HF-T per l'insufficienza cardiaca.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del Lumax HF-T con stimolazione biventricolare ritardata interventricolare ottimizzata (OPT) non è inferiore al Lumax HF-T con stimolazione biventricolare simultanea (SIM) in pazienti con insufficienza cardiaca richiedono una terapia di risincronizzazione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, multicentrico.
Lo studio sarà composto da un massimo di 122 soggetti che richiedono il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata attraverso la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) con capacità di defibrillazione di backup.
I pazienti idonei avranno un sistema BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D impiantato con successo e hanno ricevuto una stimolazione biventricolare simultanea per un minimo di 90 giorni prima dell'arruolamento.
Il periodo di 90 giorni è necessario per consentire il completamento dell'effetto del trattamento della terapia CRT con SIM e per garantire che il paziente riceva un regime medico per CHF stabile e ottimale.
I pazienti avranno la funzione di ritardo interventricolare programmata dopo una procedura di ottimizzazione standardizzata.
I pazienti, insieme al personale dello studio che valuta le misure dell'endpoint dello studio, saranno all'oscuro del tipo di terapia CRT erogata durante il periodo di follow-up dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
- Solano Cardiology
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92307
- Cardiac Arrhythmia Associates
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93110
- Sansum Clinic
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Cardiac Disease Specialists, P.C.
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Fananapazir
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- SSM Medical Group
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Gateway Cardiology
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Salem Cardiology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Palmetto Cardiology
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
- Pee Dee Cardiology
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Cardiology Consultants
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Lone Star Heart Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Cardiac Associates of Dallas
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Washington
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- Yakima Heart Center
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Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontra le indicazioni per la terapia
- Impiantato con successo con un sistema BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D e aver ricevuto SIM per un minimo di 30 giorni prima dell'iscrizione. Un impianto di successo è definito come avente una soglia di stimolazione LV misurata che consente un margine di sicurezza minimo di 1 volt senza alcuna stimolazione del nervo frenico al momento dell'arruolamento.
- Trattati con farmaci per CHF stabili e ottimali, che includono un ACE-inibitore (ACE-I) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) alla dose terapeutica per 1 mese prima dell'arruolamento, se tollerato, e un beta-bloccante approvato e indicato per l'insufficienza cardiaca per 3 mesi prima dell'arruolamento, se tollerato, con un dosaggio stabile per 1 mese prima dell'arruolamento. Se il paziente è intollerante agli ACE-I o ai beta-bloccanti, devono essere disponibili prove documentate. Eplerenone richiede stabilità del dosaggio per 1 mese prima dell'arruolamento. I diuretici possono essere usati se necessario per mantenere il paziente euvolemico. L'equivalenza terapeutica per le sostituzioni di ACE-I è consentita nei tempi di stabilità delle iscrizioni. Stabile è definito come non più di un aumento del 100% o di una diminuzione del 50% della dose.
- Età ≥ 18 anni
- In grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato
- In grado di completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico, incluso il test del cammino in 6 minuti e il questionario QOL
- Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- Incontra una o più delle controindicazioni
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro 6 mesi
- Hanno avuto più di 1 ricovero ospedaliero correlato a CHF negli ultimi 30 giorni
- Attualmente riceve farmaci inotropi IV
- Fibrillazione atriale cronica
- - Arruolato in un'altra indagine clinica cardiovascolare o farmacologica, ad eccezione dei registri post-market richiesti dalla FDA
- Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di eseguire i test richiesti
- Presenza di un'altra malattia sottostante pericolosa per la vita separata dal loro disturbo cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1° simultaneo, 2° ottimizzato
Dispositivo Lumax HF-T programmato per la stimolazione biventricolare simultanea prima per 30 giorni, seguita dalla stimolazione biventricolare ottimizzata per 30 giorni.
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Lumax HF-T con stimolazione biventricolare a ritardo interventricolare ottimizzato
Altri nomi:
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Sperimentale: 1° ottimizzato, 2° simultaneo
Dispositivo Lumax HF-T programmato per la stimolazione biventricolare ottimizzata prima per 30 giorni, seguita dalla stimolazione biventricolare simultanea per 30 giorni.
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Lumax HF-T con stimolazione biventricolare a ritardo interventricolare ottimizzato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti classificati come "non peggiorati" per i cambiamenti nel questionario Minnesota Living With Heart Failure e distanza percorsa in sei minuti tra periodi di stimolazione biventricolare ottimizzata e simultanea
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
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Lo scopo è valutare l'efficacia della stimolazione ottimizzata (OPT) rispetto alla stimolazione simultanea (SIM).
L'ipotesi viene valutata sulla base di una classificazione dei responder.
I soggetti sono classificati "non peggiorati" se dopo 30 giorni di OPT il punteggio della qualità della vita (QOL) non è più alto di 10 punti e la distanza percorsa in sei minuti non è più bassa di 35 metri rispetto a dopo 30 giorni di SIM.
Il questionario Minnesota Living with Heart Failure, un sondaggio di 21 domande completato dal paziente, è stato utilizzato per la qualità della vita.
Ogni domanda aveva un possibile punteggio da 0 (migliore) a 5 (peggiore), per un totale da 0 a 105.
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60 giorni dall'immatricolazione
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Percentuale di soggetti che non hanno subito un evento avverso che richiede un intervento invasivo aggiuntivo per la risoluzione, in particolare correlato alla funzione di ritardo interventricolare del dispositivo per insufficienza cardiaca Lumax HF-T
Lasso di tempo: 60 giorni dall'immatricolazione
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Lo scopo dell'endpoint primario due è valutare gli eventi avversi che richiedono un ulteriore intervento invasivo per essere risolti, in particolare quegli eventi che sono direttamente correlati alla funzione di ritardo interventricolare del dispositivo per insufficienza cardiaca Lumax HF-T.
Questi eventi avversi includono eventuali problemi software relativi alla programmazione del ritardo interventricolare o qualsiasi evento che si verifica dopo l'ottimizzazione del ritardo interventricolare e che può essere direttamente attribuito all'utilizzo della funzione.
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60 giorni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G070019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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