Interventrikulær forsinkelse af Lumax HF-T for hjertesvigt
21. januar 2010 opdateret af: Biotronik, Inc.
Klinisk undersøgelse for at studere sikkerhed og effektivitet af den interventrikulære forsinkelsesfunktion i Lumax HF-T-enheden til hjertesvigt.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at sikkerheden og effektiviteten af Lumax HF-T med optimeret interventrikulær delay biventricular pacing (OPT) er ikke ringere end Lumax HF-T med simultan biventrikulær pacing (SIM) hos patienter med hjertesvigt kræver hjerteresynkroniseringsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, crossover, multicenter, prospektivt forsøg.
Studiet vil bestå af op til 122 forsøgspersoner, som har behov for behandling af fremskreden hjerteinsufficiens gennem kardial resynkroniseringsterapi (CRT) med backup-defibrilleringsevner.
Kvalificerede patienter vil have et vellykket implanteret BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-system og have modtaget simultan biventrikulær pacing i mindst 90 dage før tilmelding.
Perioden på 90 dage er påkrævet for at tillade behandlingseffekten af CRT-behandling med SIM at være fuldstændig og for at sikre, at patienten modtager et stabilt og optimalt CHF-medicinsk regime.
Patienterne vil få programmeret den interventrikulære forsinkelsesfunktion efter en standardiseret optimeringsprocedure.
Patienter, sammen med undersøgelsespersonale, der evaluerer undersøgelsens endepunktsmålinger, vil blive blindet over for den type CRT-behandling, der leveres under undersøgelsens opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
- Solano Cardiology
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92307
- Cardiac Arrhythmia Associates
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93110
- Sansum Clinic
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Cardiac Disease Specialists, P.C.
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Fananapazir
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- SSM Medical Group
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
- Salem Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Palmetto Cardiology
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Lone Star Heart Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Cardiac Associates of Dallas
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- Yakima Heart Center
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld indikationerne for terapi
- Implanteret med et BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-system og har modtaget SIM-kort i mindst 30 dage før tilmelding. En vellykket implantation defineres som at have en målt LV-stimuleringstærskel, som giver mulighed for en minimumssikkerhedsmargin på 1 volt uden nogen form for nervestimulering på tidspunktet for tilmelding.
- Behandlet med stabil og optimal CHF-medicin, som inkluderer en ACE-hæmmer (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i terapeutisk dosis i 1 måned før indskrivning, hvis tolereret, og en betablokker, der er godkendt og indiceret til HF for 3 måneder før tilmelding, hvis det tolereres, med en stabil dosis i 1 måned før tilmelding. Hvis patienten er intolerant over for ACE-I eller betablokkere, skal der foreligge dokumenteret dokumentation. Eplerenon kræver dosisstabilitet i 1 måned før indskrivning. Diuretika kan anvendes efter behov for at holde patienten euvolæmi. Terapeutisk ækvivalens for ACE-I-substitutioner er tilladt inden for tilmeldingsstabiliteten. Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller en 50 % reduktion i dosis.
- Alder ≥ 18 år
- Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke
- I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol, inklusive 6-minutters gåtest og QOL-spørgeskema
- Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld en eller flere af kontraindikationerne
- Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Forventes at modtage hjertetransplantation inden for 6 måneder
- Har haft mere end 1 CHF-relateret indlæggelse inden for de seneste 30 dage
- Modtager i øjeblikket IV inotrop medicin
- Kronisk atrieflimren
- Tilmeldt en anden kardiovaskulær eller farmakologisk klinisk undersøgelse, bortset fra FDA påkrævede post-market registre
- Enhver tilstand, der forhindrer patienten i at kunne udføre den nødvendige test
- Tilstedeværelse af en anden livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samtidig 1., Optimeret 2
Lumax HF-T-enhed programmeret til simultan biventrikulær pacing først i 30 dage, efterfulgt af optimeret biventrikulær pacing i 30 dage.
|
Lumax HF-T med optimeret interventrikulær delay biventrikulær pacing
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Optimeret 1., samtidig 2
Lumax HF-T-enhed programmeret til at optimere biventrikulær pacing først i 30 dage, efterfulgt af samtidig biventrikulær pacing i 30 dage.
|
Lumax HF-T med optimeret interventrikulær delay biventrikulær pacing
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der er klassificeret som "ikke forværret" for ændringer i Minnesota, der lever med hjertesvigt spørgeskema og seks minutters gangafstand mellem perioder med optimeret og samtidig biventrikulær pacing
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
|
Formålet er at evaluere effektiviteten af optimeret pacing (OPT) sammenlignet med simultan pacing (SIM).
Hypotesen vurderes ud fra en responderklassifikation.
Forsøgspersoner klassificeres som "ikke forværret", hvis livskvalitetsscoren (QOL) efter 30 dages OPT ikke er mere end 10 point højere, og den seks minutters gåafstand ikke er mere end 35 meter lavere end efter 30 dages SIM.
Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet, en patientudfyldt undersøgelse med 21 spørgsmål, blev brugt til QOL.
Hvert spørgsmål havde en mulig score på 0 (bedst) til 5 (dårligst), for i alt 0 til 105.
|
60 dage efter tilmelding
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke oplevede en uønsket hændelse, der kræver yderligere invasiv intervention for at løse, specifikt relateret til den interventrikulære forsinkelsesfunktion i Lumax HF-T-hjertesvigt-enheden
Tidsramme: 60 dage efter tilmelding
|
Formålet med primært endepunkt to er at evaluere uønskede hændelser, der kræver yderligere invasiv intervention for at løse, specifikt de hændelser, der er direkte relateret til den interventrikulære forsinkelsesfunktion i Lumax HF-T-hjertesvigt-enheden.
Disse uønskede hændelser omfatter alle softwareproblemer relateret til programmeringen af den interventrikulære forsinkelse eller enhver hændelse, der opstår efter optimering af den interventrikulære forsinkelse, og som direkte kan tilskrives brugen af funktionen.
|
60 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2007
Først opslået (Skøn)
30. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G070019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .