Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnienie międzykomorowe Lumax HF-T w przypadku niewydolności serca

21 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

Badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności funkcji opóźnienia międzykomorowego urządzenia Lumax HF-T stosowanego w leczeniu niewydolności serca.

Celem tego badania jest wykazanie, że bezpieczeństwo i skuteczność Lumax HF-T ze zoptymalizowaną stymulacją dwukomorową z opóźnieniem międzykomorowym (OPT) nie są gorsze od Lumax HF-T z jednoczesną stymulacją dwukomorową (SIM) u pacjentów z niewydolnością serca wymagających terapii resynchronizującej serce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym. W badaniu weźmie udział maksymalnie 122 pacjentów, którzy wymagają leczenia zaawansowanej niewydolności serca za pomocą terapii resynchronizującej serca (CRT) z funkcją defibrylacji rezerwowej. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli pomyślnie wszczepiony system BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D i otrzymają jednoczesną stymulację dwukomorową przez co najmniej 90 dni przed włączeniem do badania. Okres 90 dni jest wymagany, aby efekt leczenia terapii CRT z SIM był pełny i aby zapewnić pacjentowi stabilny i optymalny schemat leczenia CHF. Pacjenci będą mieli zaprogramowaną funkcję opóźnienia międzykomorowego po standardowej procedurze optymalizacji. Pacjenci, wraz z personelem badawczym oceniającym punkty końcowe badania, nie będą wiedzieć, jaki rodzaj terapii CRT zastosowano w okresie obserwacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • Solano Cardiology
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Cardiac Arrhythmia Associates
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93110
        • Sansum Clinic
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Cardiac Disease Specialists, P.C.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Fananapazir
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • SSM Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Gateway Cardiology
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • Salem Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Palmetto Cardiology
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Cardiac Associates of Dallas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Heart Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj wskazania do terapii
  • Pomyślnie wszczepiono system BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D i otrzymano kartę SIM na co najmniej 30 dni przed rejestracją. Pomyślna implantacja jest definiowana jako posiadanie zmierzonego progu stymulacji LV, który pozwala na minimalny margines bezpieczeństwa wynoszący 1 V bez jakiejkolwiek stymulacji nerwu przeponowego w momencie włączenia.
  • Leczonych stabilnymi i optymalnymi lekami na CHF, w tym inhibitorem ACE (ACE-I) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w dawce terapeutycznej przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania, jeśli jest tolerowany, oraz beta-blokerem, który jest zatwierdzony i wskazany w HF dla 3 miesiące przed włączeniem, jeśli jest tolerowany, ze stałą dawką przez 1 miesiąc przed włączeniem. Jeśli pacjent nie toleruje ACE-I lub beta-adrenolityków, muszą być dostępne udokumentowane dowody. Eplerenon wymaga stabilności dawkowania przez 1 miesiąc przed włączeniem. W razie potrzeby można zastosować leki moczopędne, aby utrzymać stan euwolemiczny pacjenta. Równoważność terapeutyczna dla substytucji ACE-I jest dozwolona w terminie stabilności rejestracji. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi ukończyć wszystkie testy wymagane przez protokół kliniczny, w tym 6-minutowy test marszu i kwestionariusz QOL
  • Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij jedno lub więcej przeciwwskazań
  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
  • Miałeś więcej niż 1 hospitalizację związaną z CHF w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie przyjmuje dożylnie leki inotropowe
  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Zarejestrowany do innego klinicznego badania sercowo-naczyniowego lub farmakologicznego, z wyjątkiem rejestrów wymaganych przez FDA po wprowadzeniu do obrotu
  • Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi wykonanie wymaganych badań
  • Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne 1. miejsce, zoptymalizowane 2. miejsce
Urządzenie Lumax HF-T zaprogramowane na jednoczesną stymulację dwukomorową najpierw przez 30 dni, a następnie zoptymalizowaną stymulację dwukomorową przez 30 dni.
Urządzenie: Zoptymalizowana stymulacja dwukomorowa z opóźnieniem międzykomorowym
Lumax HF-T ze zoptymalizowaną stymulacją dwukomorową z opóźnieniem międzykomorowym
Inne nazwy:
  • Zoptymalizowany CRT, opóźnienie międzykomorowe
Eksperymentalny: Zoptymalizowane 1. miejsce, jednoczesne 2. miejsce
Urządzenie Lumax HF-T zaprogramowane na zoptymalizowaną stymulację dwukomorową najpierw przez 30 dni, a następnie jednoczesną stymulację dwukomorową przez 30 dni.
Urządzenie: Zoptymalizowana stymulacja dwukomorowa z opóźnieniem międzykomorowym
Lumax HF-T ze zoptymalizowaną stymulacją dwukomorową z opóźnieniem międzykomorowym
Inne nazwy:
  • Zoptymalizowany CRT, opóźnienie międzykomorowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako „bez pogorszenia” pod względem zmian w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w Minnesocie i sześciominutowym marszem między okresami zoptymalizowanej i jednoczesnej stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
Celem jest ocena skuteczności stymulacji zoptymalizowanej (OPT) w porównaniu ze stymulacją symultaniczną (SIM). Hipoteza jest oceniana na podstawie klasyfikacji respondentów. Badani są klasyfikowani jako „bez pogorszenia”, jeśli po 30 dniach OPT wynik jakości życia (QOL) jest nie wyższy niż o więcej niż 10 punktów, a dystans 6-minutowego marszu jest nie więcej niż 35 metrów niższy niż po 30 dniach SIM. Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure, składający się z 21 pytań wypełnianych przez pacjentów. Każde pytanie miało możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy), w sumie od 0 do 105.
60 dni po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane wymagające dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu rozwiązania problemu, w szczególności związane z funkcją opóźnienia międzykomorowego urządzenia Lumax HF-T do niewydolności serca
Ramy czasowe: 60 dni po rejestracji
Celem drugiego punktu końcowego jest ocena zdarzeń niepożądanych, które wymagają dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich usunięcia, w szczególności tych zdarzeń, które są bezpośrednio związane z funkcją opóźnienia międzykomorowego urządzenia Lumax HF-T do niewydolności serca. Te zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie problemy z oprogramowaniem związane z programowaniem opóźnienia międzykomorowego lub wszelkie zdarzenia występujące po optymalizacji opóźnienia międzykomorowego, które można bezpośrednio przypisać korzystaniu z tej funkcji.
60 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G070019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj