Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventriculaire vertraging van Lumax HF-T voor hartfalen

21 januari 2010 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de interventriculaire vertragingsfunctie van het Lumax HF-T-apparaat voor hartfalen te bestuderen.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de veiligheid en werkzaamheid van de Lumax HF-T met geoptimaliseerde interventriculaire vertraging biventriculaire stimulatie (OPT) niet onderdoen voor de Lumax HF-T met simultane biventriculaire stimulatie (SIM) bij patiënten met hartfalen. waarvoor cardiale resynchronisatietherapie nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, multicenter, prospectieve studie. De studie zal bestaan ​​uit maximaal 122 proefpersonen die behandeling van gevorderd hartfalen nodig hebben door middel van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) met back-up defibrillatiemogelijkheden. In aanmerking komende patiënten zullen een met succes geïmplanteerd BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-systeem hebben en gelijktijdige biventriculaire stimulatie hebben ontvangen gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan inschrijving. De periode van 90 dagen is nodig om het behandelingseffect van CRT-therapie met SIM volledig te laten zijn en om ervoor te zorgen dat de patiënt een stabiel en optimaal medisch CHF-regime krijgt. De patiënten krijgen de interventriculaire vertragingsfunctie geprogrammeerd na een gestandaardiseerde optimalisatieprocedure. Patiënten, samen met het onderzoekspersoneel dat de eindpuntmetingen van het onderzoek evalueert, zullen blind zijn voor het type CRT-therapie dat wordt toegediend tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fairfield, California, Verenigde Staten, 94533
        • Solano Cardiology
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92307
        • Cardiac Arrhythmia Associates
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93110
        • Sansum Clinic
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Cardiac Disease Specialists, P.C.
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Fananapazir
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • SSM Medical Group
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Gateway Cardiology
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Salem Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Palmetto Cardiology
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29505
        • Pee Dee Cardiology
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Lone Star Heart Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Cardiac Associates of Dallas
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Heart Center
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de indicaties voor therapie
  • Succesvol geïmplanteerd met een BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-systeem en minimaal 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een simkaart ontvangen. Een geslaagde implantatie wordt gedefinieerd als het hebben van een gemeten LV-stimulatiedrempel die een veiligheidsmarge van minimaal 1 volt mogelijk maakt zonder stimulatie van de middenrifzenuw op het moment van registratie.
  • Behandeld met stabiele en optimale CHF-medicatie, waaronder een ACE-remmer (ACE-I) of angiotensinereceptorblokker (ARB) in therapeutische dosis gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving, indien verdragen, en een bètablokker die is goedgekeurd en geïndiceerd voor HF voor 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, indien getolereerd, met een stabiele dosering gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving. Als de patiënt ACE-I of bètablokkers niet verdraagt, moet er gedocumenteerd bewijs beschikbaar zijn. Eplerenone vereist doseringsstabiliteit gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving. Diuretica kunnen zo nodig worden gebruikt om de patiënt euvolemisch te houden. Therapeutische equivalentie voor ACE-I-substituties is toegestaan ​​binnen de tijdigheid van de inschrijvingsstabiliteit. Stabiel wordt gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om alle tests te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol, inclusief de 6 minuten durende looptest en QOL-vragenlijst
  • Regelmatig beschikbaar voor vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan een of meer van de contra-indicaties
  • Heb een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Wordt naar verwachting binnen 6 maanden getransplanteerd
  • Meer dan 1 CHF-gerelateerde ziekenhuisopname hebben gehad in de afgelopen 30 dagen
  • Ontvangt momenteel IV inotrope medicatie
  • Chronische boezemfibrilleren
  • Ingeschreven in een ander cardiovasculair of farmacologisch klinisch onderzoek, met uitzondering van door de FDA vereiste registraties na het in de handel brengen
  • Elke aandoening waardoor de patiënt de vereiste tests niet kan uitvoeren
  • Aanwezigheid van een andere levensbedreigende, onderliggende ziekte los van hun hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige 1e, geoptimaliseerde 2e
Het Lumix HF-T-apparaat is geprogrammeerd op gelijktijdige biventriculaire stimulatie, eerst gedurende 30 dagen, gevolgd door geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie gedurende 30 dagen.
Apparaat: Geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie met interventriculaire vertraging
Lumax HF-T met geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie met interventriculaire vertraging
Andere namen:
  • Geoptimaliseerde CRT, Interventriculaire vertraging
Experimenteel: Geoptimaliseerde 1e, gelijktijdige 2e
Het Lumix HF-T-apparaat is geprogrammeerd op geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie, eerst gedurende 30 dagen, gevolgd door gelijktijdige biventriculaire stimulatie gedurende 30 dagen.
Apparaat: Geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie met interventriculaire vertraging
Lumax HF-T met geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie met interventriculaire vertraging
Andere namen:
  • Geoptimaliseerde CRT, Interventriculaire vertraging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen geclassificeerd als "niet verslechterd" voor veranderingen in de Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst en zes minuten loopafstand tussen perioden van geoptimaliseerde en gelijktijdige biventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
Het doel is om de effectiviteit van geoptimaliseerde stimulatie (OPT) te evalueren in vergelijking met simultane stimulatie (SIM). De hypothese wordt geëvalueerd op basis van een responderclassificatie. Onderwerpen worden geclassificeerd als "niet verslechterd" als na 30 dagen OPT de score voor kwaliteit van leven (QOL) niet meer dan 10 punten hoger is en de zes minuten loopafstand niet meer dan 35 meter lager is dan na 30 dagen SIM. De Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst, een door patiënten ingevuld onderzoek met 21 vragen, werd gebruikt voor QOL. Elke vraag had een mogelijke score van 0 (beste) tot 5 (slechtste), voor een totaal van 0 tot 105.
60 dagen na inschrijving
Percentage proefpersonen dat geen bijwerking heeft ervaren die aanvullende invasieve interventie vereist om op te lossen, specifiek gerelateerd aan de interventriculaire vertragingsfunctie van het Lumax HF-T-apparaat voor hartfalen
Tijdsspanne: 60 dagen na inschrijving
Het doel van primair eindpunt twee is het evalueren van bijwerkingen die aanvullende invasieve interventie vereisen om op te lossen, met name die gebeurtenissen die rechtstreeks verband houden met de interventriculaire vertragingsfunctie van het Lumix HF-T-apparaat voor hartfalen. Deze bijwerkingen omvatten softwareproblemen die verband houden met de programmering van de interventriculaire vertraging of elke gebeurtenis die optreedt na optimalisatie van de interventriculaire vertraging en die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan het gebruik van de functie.
60 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G070019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie met interventriculaire vertraging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren