Interventrikuläre Verzögerung von Lumax HF-T bei Herzinsuffizienz
21. Januar 2010 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Klinische Untersuchung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der interventrikulären Verzögerungsfunktion des Lumax HF-T-Geräts bei Herzinsuffizienz.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Lumax HF-T mit optimierter biventrikulärer Stimulation mit interventrikulärer Verzögerung (OPT) dem Lumax HF-T mit gleichzeitiger biventrikulärer Stimulation (SIM) bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht unterlegen ist eine kardiale Resynchronisationstherapie erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-, multizentrische, prospektive Studie.
An der Studie werden bis zu 122 Probanden teilnehmen, die eine Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz durch kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mit Backup-Defibrillation benötigen.
Geeignete Patienten verfügen über ein erfolgreich implantiertes BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-System und haben vor der Aufnahme mindestens 90 Tage lang gleichzeitig eine biventrikuläre Stimulation erhalten.
Der 90-Tage-Zeitraum ist erforderlich, um den Behandlungseffekt der CRT-Therapie mit SIM zu ermöglichen und sicherzustellen, dass der Patient eine stabile und optimale CHF-Medizintherapie erhält.
Den Patienten wird die interventrikuläre Verzögerungsfunktion nach einem standardisierten Optimierungsverfahren programmiert.
Den Patienten und dem Studienpersonal, das die Endpunktmessungen der Studie auswertet, wird die Art der CRT-Therapie, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie verabreicht wird, nicht bekannt sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
California
-
Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
- Solano Cardiology
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
- Cardiac Arrhythmia Associates
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93110
- Sansum Clinic
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Cardiac Disease Specialists, P.C.
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- Fananapazir
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- SSM Medical Group
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
- Salem Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Palmetto Cardiology
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Lone Star Heart Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Cardiac Associates of Dallas
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- Yakima Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Indikationen für eine Therapie
- Erfolgreiche Implantation mit einem BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D-System und Erhalt einer SIM-Karte für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung. Eine erfolgreiche Implantation ist definiert als eine gemessene LV-Stimulationsschwelle, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Sicherheitsspielraum von mindestens 1 Volt ohne Zwerchfellnervstimulation ermöglicht.
- Behandelt mit stabilen und optimalen CHF-Medikamenten, darunter ein ACE-Hemmer (ACE-I) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) in therapeutischer Dosis für 1 Monat vor der Einschreibung, sofern vertragen, und ein Betablocker, der für HF zugelassen und indiziert ist 3 Monate vor der Einschreibung, sofern vertragen, mit einer stabilen Dosierung für 1 Monat vor der Einschreibung. Wenn der Patient ACE-I oder Betablocker nicht verträgt, müssen dokumentierte Beweise vorliegen. Für Eplerenon ist vor der Aufnahme eine Dosierungsstabilität von einem Monat erforderlich. Bei Bedarf können Diuretika eingesetzt werden, um die Euvolämie des Patienten aufrechtzuerhalten. Eine therapeutische Äquivalenz für ACE-I-Substitutionen ist innerhalb der Fristen zur Registrierungsstabilität zulässig. Stabil ist definiert als eine Dosiserhöhung um nicht mehr als 100 % oder eine Dosisreduktion um 50 %.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann alle im klinischen Protokoll erforderlichen Tests durchführen, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests und des Fragebogens zur Lebensqualität
- Verfügbar für regelmäßige Nachuntersuchungen am Untersuchungsort
Ausschlusskriterien:
- Treffen Sie eine oder mehrere der Kontraindikationen
- Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation erhalten
- Hatten innerhalb der letzten 30 Tage mehr als 1 CHF-bedingten Krankenhausaufenthalt
- Erhält derzeit intravenös inotrope Medikamente
- Chronisches Vorhofflimmern
- Eingeschrieben in eine andere kardiovaskuläre oder pharmakologische klinische Untersuchung, mit Ausnahme der von der FDA vorgeschriebenen Post-Market-Register
- Jeder Zustand, der den Patienten daran hindert, die erforderlichen Tests durchzuführen
- Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung als der Herzerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Simultaner 1., optimierter 2. Gang
Das Lumax HF-T-Gerät ist zunächst auf simultane biventrikuläre Stimulation für 30 Tage programmiert, gefolgt von einer optimierten biventrikulären Stimulation für 30 Tage.
|
Lumax HF-T mit optimierter biventrikulärer Stimulation mit interventrikulärer Verzögerung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Optimierter 1., gleichzeitiger 2. Gang
Das Lumax HF-T-Gerät ist so programmiert, dass es zunächst 30 Tage lang die biventrikuläre Stimulation optimiert und anschließend 30 Tage lang gleichzeitig die biventrikuläre Stimulation durchführt.
|
Lumax HF-T mit optimierter biventrikulärer Stimulation mit interventrikulärer Verzögerung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von Veränderungen im Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota als „nicht verschlechtert“ eingestuft wurden, und sechsminütige Gehstrecke zwischen Perioden optimierter und gleichzeitiger biventrikulärer Stimulation
Zeitfenster: 60 Tage nach der Einschreibung
|
Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der optimierten Stimulation (OPT) im Vergleich zur simultanen Stimulation (SIM) zu bewerten.
Die Hypothese wird anhand einer Responder-Klassifizierung bewertet.
Probanden werden als „nicht verschlechtert“ eingestuft, wenn nach 30 Tagen OPT der Lebensqualitätswert (QOL) nicht mehr als 10 Punkte höher ist und die sechsminütige Gehstrecke nicht mehr als 35 Meter niedriger ist als nach 30 Tagen SIM.
Für die Lebensqualität wurde der Minnesota Living with Heart Failure-Fragebogen verwendet, eine von Patienten ausgefüllte Umfrage mit 21 Fragen.
Jede Frage hatte eine mögliche Punktzahl von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten), also insgesamt 0 bis 105.
|
60 Tage nach der Einschreibung
|
|
Prozentsatz der Probanden, bei denen kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das eine zusätzliche invasive Intervention zur Lösung erfordert, insbesondere im Zusammenhang mit der interventrikulären Verzögerungsfunktion des Lumax HF-T-Geräts zur Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 60 Tage nach der Einschreibung
|
Der Zweck des primären Endpunkts zwei besteht darin, unerwünschte Ereignisse zu bewerten, deren Lösung zusätzliche invasive Eingriffe erfordert, insbesondere solche Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit der interventrikulären Verzögerungsfunktion des Herzinsuffizienzgeräts Lumax HF-T stehen.
Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehören alle Softwareprobleme im Zusammenhang mit der Programmierung der interventrikulären Verzögerung oder alle Ereignisse, die nach der Optimierung der interventrikulären Verzögerung auftreten und direkt auf die Verwendung der Funktion zurückzuführen sind.
|
60 Tage nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G070019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .