심부전에 대한 Lumax HF-T의 심실간 지연
2010년 1월 21일 업데이트: Biotronik, Inc.
심부전에 대한 Lumax HF-T 장치의 심실간 지연 기능의 안전성과 효능을 연구하기 위한 임상 조사.
이 연구의 목적은 심부전 환자에서 최적화된 심실간 지연 양심실 조율(OPT)을 적용한 Lumax HF-T의 안전성과 효능이 동시 양심실 조율(SIM)을 적용한 Lumax HF-T보다 비열등함을 입증하는 것입니다. 심장 재동기화 치료가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 교차, 다기관, 전향적 시험입니다.
이 연구는 백업 제세동 기능이 있는 심장 재동기화 요법(CRT)을 통해 진행성 심부전 치료가 필요한 최대 122명의 피험자로 구성됩니다.
적격 환자는 BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D 시스템을 성공적으로 이식하고 등록 전 최소 90일 동안 동시 양심실 조율을 받았습니다.
90일 기간은 SIM을 이용한 CRT 요법의 치료 효과가 완전하고 환자가 안정적이고 최적의 CHF 의료 요법을 받고 있는지 확인하는 데 필요합니다.
환자는 표준화된 최적화 절차 후에 프로그래밍된 심실간 지연 기능을 갖게 됩니다.
연구 종점 측정을 평가하는 연구 인력과 함께 환자는 연구 추적 기간 동안 제공되는 CRT 요법의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fairfield, California, 미국, 94533
- Solano Cardiology
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La Jolla, California, 미국, 92307
- Cardiac Arrhythmia Associates
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Santa Barbara, California, 미국, 93110
- Sansum Clinic
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Cardiac Disease Specialists, P.C.
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Fananapazir
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- SSM Medical Group
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Gateway Cardiology
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-
Oregon
-
Salem, Oregon, 미국, 97302
- Salem Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Palmetto Cardiology
-
Florence, South Carolina, 미국, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Cardiology Consultants
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Lone Star Heart Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Cardiac Associates of Dallas
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Heart Center
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 적응증 충족
- BIOTRONIK Lumax HF-T CRT-D 시스템을 성공적으로 이식했으며 등록 전 최소 30일 동안 SIM을 받았습니다. 성공적인 이식은 등록 시 횡격막 신경 자극 없이 최소 1볼트의 안전 마진을 허용하는 측정된 LV 페이싱 임계값을 갖는 것으로 정의됩니다.
- 내약성이 있는 경우 등록 전 1개월 동안 치료 용량의 ACE 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)와 HF에 대해 승인 및 적응증인 베타 차단제를 포함하는 안정적이고 최적의 CHF 약물로 치료 내약성이 있는 경우 등록 3개월 전, 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량. 환자가 ACE-I 또는 베타 차단제에 내성이 없는 경우 문서화된 증거가 있어야 합니다. Eplerenone은 등록 전 1개월 동안 용량 안정성이 필요합니다. 환자를 정상혈량으로 유지하기 위해 필요에 따라 이뇨제를 사용할 수 있습니다. ACE-I 대체에 대한 치료적 동등성은 등록 안정성 적시성 내에서 허용됩니다. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 6분 보행 테스트 및 QOL 설문지 등 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트를 완료할 수 있습니다.
- 시험기관에서 정기적으로 후속 방문 가능
제외 기준:
- 금기 사항 중 하나 이상 충족
- 수명이 6개월 미만인 경우
- 6개월 이내 심장이식 예정자
- 지난 30일 이내에 1회 이상의 CHF 관련 입원
- 현재 IV 수축성 약물 치료를 받고 있음
- 만성 심방세동
- FDA에서 시판 후 등록을 요구하는 경우를 제외하고 다른 심혈관 또는 약리학적 임상 조사에 등록
- 환자가 필요한 검사를 수행할 수 없는 상태
- 심장 장애와 별개로 다른 생명을 위협하는 근본적인 질병의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 1차, 최적화 2차
Lumax HF-T 장치는 먼저 30일 동안 동시 양심실 조율로 프로그래밍된 후 30일 동안 최적화된 양심실 조율로 프로그래밍되었습니다.
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최적화된 심실간 지연 biventricular pacing이 있는 Lumax HF-T
다른 이름들:
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실험적: 최적화 1차, 동시 2차
Lumax HF-T 장치는 먼저 30일 동안 양심실 조율을 최적화한 후 30일 동안 동시 양심실 조율을 프로그래밍했습니다.
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최적화된 심실간 지연 biventricular pacing이 있는 Lumax HF-T
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타의 심부전 설문지 및 최적화 기간과 동시 양심실 조율 기간 사이의 도보 거리 6분의 변화에 대해 "악화되지 않음"으로 분류된 피험자의 백분율
기간: 등록 후 60일
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목적은 동시 페이싱(SIM)과 비교하여 최적화된 페이싱(OPT)의 효과를 평가하는 것입니다.
가설은 응답자 분류를 기반으로 평가됩니다.
OPT 30일 후 삶의 질(QOL) 점수가 SIM 30일 후보다 10점 이상 높지 않고 6분 도보 거리가 35미터 이하인 경우 피험자는 "악화되지 않음"으로 분류됩니다.
QOL에는 환자가 작성한 21개 질문인 Minnesota Living with Heart Failure 설문지가 사용되었습니다.
각 질문은 0(최고)에서 5(최악)까지 가능한 점수로 총 0에서 105까지입니다.
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등록 후 60일
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특히 Lumax HF-T 심부전 장치의 심실간 지연 기능과 관련하여 해결하기 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 부작용을 경험하지 않은 피험자의 비율
기간: 등록 후 60일
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1차 평가변수 2의 목적은 해결하기 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 부작용, 특히 Lumax HF-T 심부전 장치의 심실간 지연 기능과 직접적으로 관련된 부작용을 평가하는 것입니다.
이러한 부작용에는 심실간 지연의 프로그래밍과 관련된 모든 소프트웨어 문제 또는 심실간 지연의 최적화 이후에 발생하고 기능 사용에 직접 기인할 수 있는 모든 이벤트가 포함됩니다.
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등록 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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