Vliv neutralizace produkce endogenní kyseliny na BMD a kostní mikroarchitekturu
23. dubna 2012 aktualizováno: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Vliv neutralizace produkce endogenních kyselin na minerální hustotu kostí a mikroarchitektonické složení kostí u lidí
Hypotéza: Neutralizace produkce kyselin vyvolaná západní stravou při perorálním podávání citrátu draselného zvyšuje kostní minerální hustotu a kostní hmotu, stejně jako hmotu a sílu kosterního svalstva u starších lidí (> 65 let).
Přehled studie
Detailní popis
Provedeme prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinek K citrátu na kostní minerální hustotu, mikroarchitektonické složení kosti, nutriční parametry, svalovou hmotu, parametry hmoty a síly kosterního svalstva, 24h a cvičením vyvolané změny krevního tlaku u jinak zdravých, starších ambulantních subjektů obou pohlaví.
Citrát draselný (60 mEq) se dodává jako tablety s voskovou matricí (10 mEq citrátu na tabletu) a užívá se ve třech dávkách/den. Všichni jedinci budou dostávat denně perorálně 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D, aby se zajistil dostatečný přísun vápníku a vitamínu D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BL
-
Bruderholz/Basel, BL, Švýcarsko, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 65 až 80 let, skóre L2-L4 0 až -2,5
Kritéria vyloučení:
- Léčeno nebo nutnost léčit nízkou BMD (t-skóre L2 až L4 <-2,5)
- Jakékoli závažné zdravotní onemocnění, které by případně vyžadovalo hospitalizaci a/nebo by po něm následovaly předvídatelné komplikace během 12 měsíců a/nebo mělo předpokládanou délku života méně než 5 let
- Stabilní sérový kreatinin > 150 umol/l a/nebo známá renální tubulární acidóza typu IV (hyperkalémie)
- vegetariáni
- současné předepisování léků: systémové a topické glukokortikoidy, systémově působící estrogeny (lokální povoleno): obojí během posledních 6 měsíců. léky proti osteoporóze: bisfosfoponáty, fluorid, kalcitonin, vše během předchozích 12 měsíců.
- nedostatek vitaminu D při screeningové návštěvě
- technické potíže s vymezením kostní oblasti zájmu během screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Citrát draselný
|
6krát 10 mEq denně, perorálně po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMD na L2-L4 pomocí DEXA a mikroarchitektonické složení kosti v tibii i v radiu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na BMD kyčle a celého těla Účinek na krevní tlak 24 hodin ambulantně
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
vliv na hmotu a sílu kosterního svalstva
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
vliv na svalovou hmotu levé komory
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
vliv na tloušťku karotického media-intimy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Endoteliální vazorelaxace vyvolaná hypoxií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, CH-4101 Bruderholz/Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 316/06
- NFP 53: 4053-110259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .