Effekt af neutralisering af endogen syreproduktion på BMD og knoglemikroarkitektur
23. april 2012 opdateret af: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Effekt af neutralisering af endogen syreproduktion på knoglemineraltæthed og mikroarkitektonisk sammensætning af knogle hos mennesker
Hypotese: Neutralisering af syreproduktion induceret af den vestlige kost med oral administration af kaliumcitrat øger knoglemineraltæthed og knoglemasse samt skeletmuskelmasse og styrke hos ældre mennesker (> 65 år).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af K-citrat på knoglemineraltæthed, mikroarkitektonisk sammensætning af knogle, ernæringsparametre, mager kropsmasse, parametre for skeletmuskelmasse og styrke, 24 timers og træningsinducerede blodtryksændringer hos ellers raske, ældre ambulante forsøgspersoner af begge køn.
Kaliumcitrat (60 mEq) leveres som tabletter med en voksmatrix (10 mEq citrat pr. tablet) og indtages i tre doser/dag. Alle forsøgspersoner vil dagligt modtage oralt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin for at sikre tilstrækkelig calcium- og D-vitaminforsyning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BL
-
Bruderholz/Basel, BL, Schweiz, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 65 til 80 år, scorer på L2-L4 0 til -2,5
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet eller nødvendigheden af at behandle lav BMD (t-score L2 til L4 <-2,5)
- Enhver større medicinsk sygdom, der muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse og/eller efterfølges af forudsigelige komplikationer inden for 12 måneder og/eller har en forventet levetid på mindre end 5 år
- Stabil serumkreatinin > 150 umol/l og/eller kendt type IV renal-tubulær acidose (hyperkalæmi)
- vegetarer
- samtidige lægemiddelordinationer: systemiske og topiske glukokortikoider, systemisk virkende østrogener (topisk tilladt): begge inden for de sidste 6 måneder. lægemidler mod osteoporose: bisphosphoponater, fluorid, calcitonin, alle inden for de foregående 12 måneder.
- D-vitaminmangel ved screeningsbesøg
- tekniske vanskeligheder med at afgrænse knogleområdet af interesse under screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kaliumcitrat
|
6 gange 10 mEq om dagen, oralt i 24 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMD ved L2-L4 af DEXA og mikroarkitektonisk sammensætning af knogle i både skinneben og radius
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på BMD ved hofte og total krop Effekt på 24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
effekt på skeletmuskelmasse og styrke
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
effekt på venstre ventrikels muskelmasse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
effekt på carotis media-intima tykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hypoxi-induceret endotel vasorelaxation
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, CH-4101 Bruderholz/Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2007
Først opslået (Skøn)
31. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 316/06
- NFP 53: 4053-110259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .