Effetto della neutralizzazione della produzione acida endogena su BMD e microarchitettura ossea
23 aprile 2012 aggiornato da: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Effetto della neutralizzazione della produzione acida endogena sulla densità minerale ossea e sulla composizione microarchitettonica dell'osso nell'uomo
Ipotesi: la neutralizzazione della produzione di acido indotta dalla dieta occidentale con la somministrazione orale di citrato di potassio aumenta la densità minerale ossea e la massa ossea, nonché la massa muscolare scheletrica e la forza nelle persone anziane (> 65 anni).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Eseguiremo uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto del citrato di K sulla densità minerale ossea, sulla composizione microarchitettonica dell'osso, sui parametri nutrizionali, sulla massa corporea magra, sui parametri della massa muscolare scheletrica e sulla forza, sulle 24 ore e sui cambiamenti della pressione sanguigna indotti dall'esercizio in soggetti deambulanti anziani altrimenti sani di entrambi i sessi.
Il citrato di potassio (60 mEq) viene fornito in compresse con una matrice di cera (10 mEq di citrato per compressa) e ingerito in tre dosi/die. Tutti i soggetti riceveranno giornalmente per via orale 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D per garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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BL
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Bruderholz/Basel, BL, Svizzera, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, da 65 a 80 anni, tscore a L2-L4 da 0 a -2,5
Criteri di esclusione:
- Trattata o necessità di trattare una BMD bassa (t-score da L2 a L4 <-2,5)
- Qualsiasi grave malattia medica che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale e/o essere seguita da complicazioni prevedibili entro 12 mesi e/o avere un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Creatinina sierica stabile > 150 umol/l e/o acidosi renale-tubulare di tipo IV nota (iperkaliemia)
- vegetariani
- prescrizioni di farmaci concomitanti: glucocorticoidi sistemici e topici, estrogeni ad azione sistemica (topico consentito): entrambi negli ultimi 6 mesi. farmaci antiosteoporosi: bisfosfoponati, fluoruro, calcitonina, tutti nei 12 mesi precedenti.
- carenza di vitamina D alla visita di screening
- difficoltà tecniche per delineare l'area ossea di interesse durante la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Citrato di potassio
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6 volte 10 mEq al giorno, per via orale per 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMD a L2-L4 mediante DEXA e composizione microarchitettonica dell'osso sia nelle tibie che nel radio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto sulla densità minerale ossea dell'anca e di tutto il corpo Effetto sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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effetto sulla massa muscolare scheletrica e sulla forza
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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12 e 24 mesi
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effetto sulla massa muscolare del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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effetto sullo spessore carotideo medio-intima
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Vasorilassamento endoteliale indotto da ipossia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, CH-4101 Bruderholz/Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 316/06
- NFP 53: 4053-110259
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