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Wirkung der Neutralisierung der endogenen Säureproduktion auf BMD und Knochenmikroarchitektur

23. April 2012 aktualisiert von: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz

Wirkung der Neutralisierung der endogenen Säureproduktion auf die Knochenmineraldichte und die mikroarchitektonische Zusammensetzung des Knochens beim Menschen

Hypothese: Die Neutralisierung der durch die westliche Ernährung induzierten Säureproduktion mit oraler Gabe von Kaliumcitrat erhöht die Knochenmineraldichte und Knochenmasse sowie die Skelettmuskelmasse und -kraft bei älteren Menschen (> 65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchführen, in der die Wirkung von K-Citrat auf die Knochenmineraldichte, die mikroarchitektonische Zusammensetzung des Knochens, Ernährungsparameter, fettfreie Körpermasse, Parameter der Skelettmuskelmasse und -stärke, 24-Stunden- und trainingsinduzierte Blutdruckänderungen bewertet werden bei ansonsten gesunden, älteren ambulanten Probanden beiderlei Geschlechts.

Kaliumcitrat (60 mEq) wird als Tabletten mit einer Wachsmatrix (10 mEq Citrat pro Tablette) geliefert und in drei Dosen/Tag eingenommen. Alle Probanden erhalten täglich oral 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D, um eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Versorgung sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BL
      • Bruderholz/Basel, BL, Schweiz, CH-4101
        • Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 65 bis 80 Jahre, t-Werte bei L2-L4 0 bis -2,5

Ausschlusskriterien:

  • Behandelt oder Behandlungsnotwendigkeit niedrige BMD (t-Score L2 bis L4 <-2,5)
  • Jede schwere medizinische Erkrankung, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erfordert und/oder innerhalb von 12 Monaten vorhersehbare Komplikationen nach sich zieht und/oder eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren hat
  • Stabiles Serum-Kreatinin > 150 umol/l und/oder bekannte renal-tubuläre Azidose Typ IV (Hyperkaliämie)
  • Vegetarier
  • Begleitmedikation: systemische und topische Glukokortikoide, systemisch wirkende Östrogene (topisch erlaubt): beide innerhalb der letzten 6 Monate. Medikamente gegen Osteoporose: Bisphosphoponate, Fluorid, Calcitonin, alle innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vitamin-D-Mangel beim Screening-Besuch
  • technische Schwierigkeiten bei der Abgrenzung des interessierenden Knochenbereichs während des Screening-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kaliumcitrat
Arzneimittel: Kaliumcitrat
6 mal 10 mEq pro Tag, oral für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMD bei L2-L4 durch DEXA und mikroarchitektonische Zusammensetzung des Knochens in Tibia und Radius
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf die BMD an Hüfte und Gesamtkörper Wirkung auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Wirkung auf die Masse und Kraft der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Wirkung auf die linksventrikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wirkung auf die Dicke der Carotis media-intima
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hypoxie-induzierte endotheliale Vasorelaxation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Baselland Bruderholz

Ermittler

  • Hauptermittler: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, CH-4101 Bruderholz/Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316/06
  • NFP 53: 4053-110259

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