Wpływ neutralizacji produkcji kwasów endogennych na BMD i mikroarchitekturę kości
23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Wpływ neutralizacji produkcji endogennych kwasów na gęstość mineralną kości i skład mikroarchitektoniczny kości u ludzi
Hipoteza: Neutralizacja produkcji kwasów indukowanej zachodnią dietą poprzez doustne podawanie cytrynianu potasu zwiększa gęstość mineralną i masę kostną oraz masę i siłę mięśni szkieletowych u osób starszych (>65 r.ż.).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ cytrynianu K na gęstość mineralną kości, skład mikroarchitektoniczny kości, parametry żywieniowe, beztłuszczową masę ciała, parametry masy i siły mięśni szkieletowych, 24-godzinne i wywołane wysiłkiem zmiany ciśnienia krwi u skądinąd zdrowych, starszych pacjentów ambulatoryjnych obu płci.
Cytrynian potasu (60 mEq) jest dostarczany w postaci tabletek z matrycą woskową (10 mEq cytrynianu na tabletkę) i spożywany w trzech dawkach dziennie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie doustnie 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D, aby zapewnić odpowiednią podaż wapnia i witaminy D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BL
-
Bruderholz/Basel, BL, Szwajcaria, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, od 65 do 80 lat, wyniki t w L2-L4 od 0 do -2,5
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lub konieczność leczenia niskiego BMD (t-score L2 do L4 <-2,5)
- Każda poważna choroba medyczna, która prawdopodobnie wymagałaby hospitalizacji i/lub po której wystąpią możliwe do przewidzenia komplikacje w ciągu 12 miesięcy i/lub której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat
- Stabilne stężenie kreatyniny w surowicy > 150 umol/l i (lub) znana kwasica nerkowo-kanalikowa typu IV (hiperkaliemia)
- wegetarianie
- jednocześnie przepisywane leki: ogólnoustrojowe i miejscowe glikokortykosteroidy, ogólnoustrojowe estrogeny (dozwolone miejscowo): oba w ciągu ostatnich 6 miesięcy. leki przeciw osteoporozie: bisfosfoniany, fluor, kalcytonina, wszystkie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- niedobór witaminy D podczas wizyty przesiewowej
- trudności techniczne w określeniu obszaru kości będącego przedmiotem zainteresowania podczas wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Cytrynian potasu
|
6 razy 10 mEq dziennie, doustnie przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMD na poziomie L2-L4 wg DEXA i skład mikroarchitektoniczny kości kości piszczelowej i promieniowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na BMD w biodrze i całym ciele Wpływ na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
wpływ na masę i siłę mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
wpływ na masę mięśniową lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
wpływ na grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Rozkurcz naczyń śródbłonka wywołany niedotlenieniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, CH-4101 Bruderholz/Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 316/06
- NFP 53: 4053-110259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .