Effet de la neutralisation de la production d'acide endogène sur la DMO et la microarchitecture osseuse
23 avril 2012 mis à jour par: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Effet de la neutralisation de la production d'acide endogène sur la densité minérale osseuse et la composition microarchitecturale de l'os chez l'homme
Hypothèse : La neutralisation de la production d'acide induite par l'alimentation occidentale avec l'administration orale de citrate de potassium augmente la densité minérale osseuse et la masse osseuse ainsi que la masse et la force musculaires squelettiques chez les personnes âgées (> 65 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'effet du citrate de K sur la densité minérale osseuse, la composition microarchitecturale de l'os, les paramètres nutritionnels, la masse corporelle maigre, les paramètres de la masse et de la force musculaires squelettiques, les changements de pression artérielle induits par l'exercice et les 24 heures. chez des sujets ambulatoires âgés par ailleurs en bonne santé des deux sexes.
Le citrate de potassium (60 mEq) est fourni sous forme de comprimés avec une matrice de cire (10 mEq de citrate par comprimé) et ingéré en trois prises/jour. Tous les sujets recevront quotidiennement par voie orale 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D pour assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BL
-
Bruderholz/Basel, BL, Suisse, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 65 à 80 ans, tscores à L2-L4 0 à -2,5
Critère d'exclusion:
- Traité ou nécessité de traiter une faible DMO (t-score L2 à L4 <-2,5)
- Toute maladie médicale majeure pouvant nécessiter une hospitalisation et/ou être suivie de complications prévisibles dans les 12 mois et/ou avoir une espérance de vie inférieure à 5 ans
- Créatinine sérique stable > 150 umol/l et/ou acidose tubulaire rénale de type IV connue (hyperkaliémie)
- végétariens
- prescriptions médicamenteuses concomitantes : glucocorticoïdes systémiques et topiques, œstrogènes à action systémique (topiques autorisés) : les deux au cours des 6 derniers mois. médicaments contre l'ostéoporose : bisphosphoponates, fluorure, calcitonine, tous dans les 12 derniers mois.
- carence en vitamine D lors de la visite de dépistage
- difficultés techniques pour délimiter la zone osseuse d'intérêt lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Citrate de potassium
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6 fois 10 mEq par jour, par voie orale pendant 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DMO à L2-L4 par DEXA et composition microarchitecturale de l'os dans les tibias et le radius
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet sur la DMO au niveau des hanches et de l'ensemble du corps Effet sur la pression artérielle ambulatoire sur 24h
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
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effet sur la masse musculaire squelettique et la force
Délai: 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
|
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effet sur la masse musculaire ventriculaire gauche
Délai: 24mois
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24mois
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effet sur l'épaisseur de la média-intima carotidienne
Délai: 24mois
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24mois
|
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Vasorelaxation endothéliale induite par l'hypoxie
Délai: 24mois
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, CH-4101 Bruderholz/Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2007
Première publication (Estimation)
31 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 316/06
- NFP 53: 4053-110259
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