Hodnocení topické 10% metronidazolové masti pro léčbu aktivní perianální Crohnovy choroby
12. prosince 2012 aktualizováno: S.L.A. Pharma AG
Studie fáze III k vyhodnocení účinku 10% metronidazolové masti, aplikované lokálně třikrát denně v řiti a kolem řiti, a změny v aktivitě perianální Crohnovy choroby
Účelem této studie je porovnat změny u Perianální Crohnovy choroby po použití lokálně aplikované 10% metronidazolové masti a placeba.
Přehled studie
Detailní popis
Anorektální Crohnova choroba je jedním z nejproblematičtějších a nejvysilujících stavů, se kterými se setkáváme v kolorektální praxi.
Tento stav je obvykle chronický, oslabující a často odolný vůči současným lékům.
Selhání odpovědi na medikamentózní terapii může nakonec vést k proktokolektomii a ileostomii, a to i v nepřítomnosti více proximálního onemocnění tlustého střeva.
Izolovaná anorektální Crohnova nemoc je hlášena u 3 až 5 % pacientů s Crohnovou chorobou.
U pacientů s Crohnovou chorobou jako celku je anorektální postižení hlášeno až u jedné třetiny až poloviny pacientů, a to kromě Crohnovy choroby tlustého střeva nebo střeva.
Navzdory dříve uváděné bezbolestné povaze anorektální Crohnovy choroby je autorovou zkušeností, že tento stav může být mimořádně bolestivý kvůli hluboce erodujícím trhlinám, edematózním kožním štítkům a bolestivé induraci perianální oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital of Warwick and Coventry
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
London, Spojené království, SE1 &EH
- St Thomas Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 6DA
- Peterborough District Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, M 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte Crohnovu chorobu (diagnostikovanou radiologií, endoskopií a patologií) s anorektálním postižením.
- Měl perianální příznaky déle než 3 měsíce
- Mít PCDAI 5 nebo vyšší na začátku
- Subjekty mohou současně užívat léky. Přijatelné režimy jsou:
- Aminosalicyláty v dávce, která byla stabilní déle než 4 týdny před screeningem;
- Perorální kortikosteroidy <40 mg denně, které jsou stabilní déle než 3 týdny;
- Methotrexát podávaný po dobu nejméně 3 měsíců, který byl stabilní déle než 4 týdny; azathioprin nebo merkaptopurin podávaný po dobu alespoň 6 měsíců v dávce, která je stabilní po dobu delší než 8 týdnů;
- Antibiotika v dávce, která je stabilní po dobu 4 týdnů (subjekty mohou užívat perorálně metronidazol, ale v dávce ne vyšší než 750 mg denně),
- Cykolsporin po dobu delší než 3 měsíce a ve stabilní dávce po dobu delší než 4 týdny;
- Pacienti, kteří byli léčeni infliximabem, museli dostat svou úvodní dávku 3 měsíce před zahájením studijního léku a poslední dávku alespoň 8 týdnů před zahájením studijního léku a neměli dostávat infuzi ve dvojitě zaslepené léčebné fázi studie po dobu 4 týdnů. Během druhé 4týdenní otevřené fáze studie mohou pacienti znovu zahájit udržovací režim s léčbou infliximabem, pokud to považují za nutné
- Všichni pacienti, kteří neužívají souběžnou léčbu, musí být bez medikace alespoň 4 týdny před screeningem.
- Pokud pacienti mají přípravek Setons, musí být nasazeny alespoň 4 týdny před screeningem.
- Subjekty musí být starší 18 let a musí mít zákonný věk pro souhlas.
- Pokud je žena, subjekt nesmí kojit a musí být (a) postmenopauzální, (b) chirurgicky sterilizovaný nebo (c) mít negativní výsledek těhotenského testu před vstupem do studie a bude používat dvoubariérové metody antikoncepce. (dvě samostatné metody antikoncepce, z nichž jedna může zahrnovat orální antikoncepci) po dobu trvání studie.
- K účasti je nutné poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V posledních 4 týdnech podstoupili operaci řitního otvoru nebo konečníku;
- Mají perianální absces vyžadující incizi a drenáž;
- Mají stomii trvající méně než 6 měsíců;
- Alergické na metronidazol;
- Berou nějaké zakázané léky.
- Považován za duševně neschopného.
- Jejich lékař považoval za nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol.
- Účastnil se experimentální studie drog v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metronidazol 10% mast
|
Metronidazol 10% mast aplikovaná perianálně třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Placebo mast aplikovaná perianálně třikrát denně po dobu čtyř týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo mast
|
Metronidazol 10% mast aplikovaná perianálně třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Placebo mast aplikovaná perianálně třikrát denně po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek 10% metronidazolové masti, aplikované lokálně třikrát denně, do řitního otvoru a kolem něj, na změnu aktivity perianální Crohnovy choroby.
Časové okno: Čtyři týdny
|
Index aktivity perianální Crohnovy choroby
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat úlevu od perianální bolesti a nepohodlí spojených s Crohnovou chorobou s placebem.
Časové okno: 4 týdny
|
Index aktivity perianální Crohnovy choroby plus vizuální analogová škála pro perianální bolest
|
4 týdny
|
|
Vyhodnotit a porovnat pacientský celkový dojem zlepšení
Časové okno: 4 týdny
|
Globální dojem pacienta o zlepšení (numerická stupnice)
|
4 týdny
|
|
Porovnat vizuální zlepšení (pomocí fotografické dokumentace hodnocené zaslepeným nezávislým pozorovatelem)
Časové okno: 4 týdny
|
Fotografický záznam
|
4 týdny
|
|
Porovnat hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Krátký dotazník formuláře 12
|
4 týdny
|
|
Vyhodnotit a porovnat počet analgetik požadovaných před léčbou a počtu požadovaných léčbou a skupinou s placebem
Časové okno: 4 týdny
|
Užívání analgetik během léčebného období
|
4 týdny
|
|
Zhodnotit a porovnat hojení píštěle
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální hodnocení hojení píštěle
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emin Carapeti, BSc,MBBS,MD,, St Thomas Hospital, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET/01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .