활동성 항문주위 크론병 치료를 위한 국소 10% 메트로니다졸 연고의 평가

포함 기준:

• 항문직장 침범과 함께 크론병(방사선, 내시경 및 병리학으로 진단)이 있습니다.
• 3개월 이상 항문 주위 증상이 있었던 경우
• 기준선에서 PCDAI가 5 이상이어야 합니다.
• 피험자는 병용 약물을 복용할 수 있습니다. 허용되는 제도는 다음과 같습니다.
• 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 용량의 아미노살리실레이트;
• 3주 이상 동안 안정한 경구용 코르티코스테로이드 <40mg/일;
• 4주 이상 동안 안정적이었던 메토트렉세이트를 최소 3개월 동안 투여했습니다. 8주 이상 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 제공된 Azathioprine 또는 mercaptopurine;
• 4주 동안 안정적인 용량의 항생제(피험자는 경구용 메트로니다졸을 사용할 수 있지만 하루 750mg 이하의 용량),
• 3개월 이상 동안 그리고 4주 이상 동안 안정적인 용량으로 Cycolsporin;
• Infliximab으로 치료를 받은 환자는 연구 약물을 시작하기 3개월 전에 초기 용량을 투여하고 연구 약물을 시작하기 최소 8주 전에 가장 최근 용량을 투여받아야 하며 연구의 이중 맹검 치료 단계에서 4년 동안 주입을 받지 않아야 합니다. 주. 연구의 두 번째 4주 개방 단계 동안 환자는 필요하다고 판단되는 경우 Infliximab 치료로 유지 요법을 다시 시작할 수 있습니다.
• 동시 투약을 하지 않는 모든 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 투약을 중단해야 합니다.
• 환자에게 세톤이 있는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 세톤이 있어야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 하며 법적 동의 연령이어야 합니다.
• 여성인 경우, 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 (a) 폐경 후, (b) 외과적으로 불임 수술을 받았거나, (c) 연구에 참여하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 이중 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. (두 가지 별도의 피임 방법 중 하나는 경구 피임법을 포함할 수 있음) 연구 기간 동안.
• 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 4주 동안 항문이나 직장 수술을 받은 적이 있습니다.
• 절개와 배액이 필요한 항문 주위 농양이 있습니다.
• 기공이 6개월 미만인 경우
• 메트로니다졸에 알레르기;
• 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
• 정신적으로 무능한 것으로 간주됩니다.
• 의사가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 간주합니다.
• 지난 3개월 동안 실험 약물 연구에 참여했습니다.