Valutazione dell'unguento topico di metronidazolo al 10% per il trattamento della malattia di Crohn perianale attiva
12 dicembre 2012 aggiornato da: S.L.A. Pharma AG
Studio di fase III per valutare l'effetto dell'unguento di metronidazolo al 10%, applicato localmente tre volte al giorno dentro e intorno all'ano e il cambiamento nell'attività della malattia di Crohn perianale
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti nella malattia di Crohn perianale in seguito all'uso di un unguento metronidazolo al 10% applicato localmente e un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Crohn anorettale è una delle condizioni più problematiche e debilitanti riscontrate nella pratica colorettale.
La condizione è solitamente cronica, debilitante e spesso refrattaria ai farmaci attuali.
La mancata risposta alla terapia medica può portare alla proctocolectomia e all'ileostomia, anche in assenza di una malattia del colon più prossimale.
La malattia di Crohn anorettale isolata è riportata nel 3-5% dei pazienti di Crohn.
Nei pazienti di Crohn nel loro complesso, il coinvolgimento anorettale è riportato in un massimo di un terzo alla metà dei pazienti, oltre alla malattia di Crohn del colon o enterica.
Nonostante la natura indolore precedentemente riportata della malattia di Crohn anorettale, è l'esperienza dell'autore che la condizione può essere eccessivamente dolorosa a causa di fessure profondamente erosive, etichette cutanee edematose e indurimento doloroso della regione perianale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital of Warwick and Coventry
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 &EH
- St Thomas Hospital
-
Peterborough, Regno Unito, PE3 6DA
- Peterborough District Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, M 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la malattia di Crohn (diagnosticata da radiologia, endoscopia e patologia), con coinvolgimento anorettale.
- Hanno avuto sintomi perianali per più di 3 mesi
- Avere un PCDAI di 5 o superiore al basale
- I soggetti possono assumere farmaci concomitanti. I regimi accettabili sono: -
- Aminosalicilati a un dosaggio stabile per più di 4 settimane prima dello screening;
- Corticosteroidi orali <40 mg al giorno che sono rimasti stabili per più di 3 settimane;
- Metotrexato somministrato per almeno 3 mesi che è rimasto stabile per più di 4 settimane; Azatioprina o mercaptopurina somministrate per almeno 6 mesi a dosaggi che sono rimasti stabili per più di 8 settimane;
- Antibiotici a un dosaggio stabile per 4 settimane (i soggetti possono essere trattati con metronidazolo orale ma con una dose non superiore a 750 mg al giorno),
- Cycolsporin per più di 3 mesi e su una dose stabile per più di 4 settimane;
- I pazienti che sono stati trattati con Infliximab devono aver ricevuto la loro dose iniziale 3 mesi prima di iniziare il farmaco in studio e la loro dose più recente almeno 8 settimane prima di iniziare il farmaco in studio e non devono ricevere un'infusione durante la fase di trattamento in doppio cieco dello studio per 4 settimane. Durante la seconda fase aperta di 4 settimane dello studio, i pazienti possono ricominciare un regime di mantenimento con il trattamento con Infliximab, se ritenuto necessario
- Tutti i pazienti che non assumono farmaci concomitanti devono essere stati sospesi dai farmaci per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Se i pazienti hanno Setons, questi devono essere stati inseriti per almeno 4 settimane prima dello screening.
- I soggetti devono avere almeno 18 anni e l'età legale del consenso.
- Se femmina, il soggetto non deve essere in allattamento e deve essere (a) in post-menopausa, (b) sterilizzato chirurgicamente o (c) avere un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio e utilizzerà metodi contraccettivi a doppia barriera (due metodi separati di controllo delle nascite, uno dei quali può includere la contraccezione orale) per la durata dello studio.
- Deve aver fornito il consenso informato scritto per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Hanno subito un intervento chirurgico all'ano o al retto nelle ultime 4 settimane;
- Hanno un ascesso perianale che richiede incisione e drenaggio;
- Hanno una stomia di durata inferiore a 6 mesi;
- Allergico al metronidazolo;
- Stanno assumendo farmaci proibiti.
- Ritenuto mentalmente incompetente.
- Ritenuto improbabile dal proprio medico in grado di rispettare il protocollo.
- Ha preso parte a uno studio sperimentale sui farmaci nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metronidazolo 10% unguento
|
Metronidazolo 10% unguento applicato per via perianale tre volte al giorno per quattro settimane.
Unguento placebo applicato per via perianale tre volte al giorno per quattro settimane
|
|
Comparatore placebo: Unguento placebo
|
Metronidazolo 10% unguento applicato per via perianale tre volte al giorno per quattro settimane.
Unguento placebo applicato per via perianale tre volte al giorno per quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'effetto dell'unguento di metronidazolo al 10%, applicato localmente tre volte al giorno, dentro e intorno all'ano, sul cambiamento dell'attività della malattia di Crohn perianale.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Indice di attività della malattia di Crohn perianale
|
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare e confrontare il sollievo del dolore e del disagio perianale associati alla malattia di Crohn, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di attività della malattia di Crohn perianale più scala analogica visiva per il dolore perianale
|
4 settimane
|
|
Valutare e confrontare l'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Impressione globale di miglioramento del paziente (scala numerica)
|
4 settimane
|
|
Confrontare il miglioramento visivo (usando la documentazione fotografica valutata da un osservatore indipendente cieco)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Record fotografico
|
4 settimane
|
|
Confrontare le valutazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Breve questionario del modulo 12
|
4 settimane
|
|
Valutare e confrontare il numero di analgesici richiesti prima del trattamento e quello richiesto dal gruppo trattato e placebo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Uso di analgesici durante il periodo di trattamento
|
4 settimane
|
|
Per valutare e confrontare la guarigione della fistola
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione visiva della guarigione della fistola
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emin Carapeti, BSc,MBBS,MD,, St Thomas Hospital, London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .