Bewertung einer topischen 10 %igen Metronidazol-Salbe zur Behandlung des aktiven perianalen Morbus Crohn
12. Dezember 2012 aktualisiert von: S.L.A. Pharma AG
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirkung von 10 % Metronidazol-Salbe, die dreimal täglich topisch im und um den Anus aufgetragen wird, und der Veränderung der perianalen Aktivität bei Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen bei perianalem Morbus Crohn nach Anwendung einer lokal angewendeten 10 %igen Metronidazol-Salbe und eines Placebos zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der anorektale Morbus Crohn ist eine der problematischsten und belastendsten Erkrankungen, denen man in der kolorektalen Praxis begegnet.
Der Zustand ist in der Regel chronisch, kräftezehrend und häufig resistent gegen aktuelle Medikamente.
Wenn die medikamentöse Therapie nicht anspricht, kann dies letztendlich zu einer Proktokolektomie und Ileostomie führen, selbst wenn keine weiter proximal gelegene Kolonerkrankung vorliegt.
Ein isolierter anorektaler Morbus Crohn wird bei 3 bis 5 % der Morbus Crohn-Patienten berichtet.
Bei Morbus Crohn insgesamt wird bei bis zu einem Drittel bis der Hälfte der Patienten über eine anorektale Beteiligung berichtet, zusätzlich zu einem Morbus Crohn im Dickdarm oder Darm.
Trotz der zuvor berichteten Schmerzlosigkeit des anorektalen Morbus Crohn kann die Erkrankung nach Erfahrung des Autors aufgrund tief erodierender Risse, ödematöser Hautanhängsel und schmerzhafter Verhärtung der Perianalregion außerordentlich schmerzhaft sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, M 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital of Warwick and Coventry
-
Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 &EH
- St Thomas Hospital
-
Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
- Peterborough District Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben Morbus Crohn (diagnostiziert durch Radiologie, Endoskopie und Pathologie) mit anorektaler Beteiligung.
- Seit mehr als 3 Monaten perianale Symptome haben
- Zu Studienbeginn einen PCDAI von 5 oder höher haben
- Die Probanden können gleichzeitig Medikamente einnehmen. Akzeptable Regime sind:-
- Aminosalicylate in einer Dosierung, die vor dem Screening länger als 4 Wochen stabil war;
- Orale Kortikosteroide <40 mg pro Tag, die seit mehr als 3 Wochen stabil sind;
- Methotrexat, das über mindestens 3 Monate verabreicht wurde und länger als 4 Wochen stabil war; Azathioprin oder Mercaptopurin werden über mindestens 6 Monate in einer Dosierung verabreicht, die seit mehr als 8 Wochen stabil ist;
- Antibiotika in einer Dosierung, die seit 4 Wochen stabil ist (die Probanden können orales Metronidazol einnehmen, jedoch in einer Dosis von nicht mehr als 750 mg pro Tag),
- Cycolsporin für mehr als 3 Monate und in einer stabilen Dosis für mehr als 4 Wochen;
- Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, müssen ihre Anfangsdosis 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation und ihre letzte Dosis mindestens 8 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben und dürfen während der doppelblinden Behandlungsphase der Studie 4 Jahre lang keine Infusion erhalten Wochen. Während der zweiten 4-wöchigen offenen Phase der Studie können die Patienten bei Bedarf erneut mit einer Erhaltungstherapie mit Infliximab beginnen
- Alle Patienten, die nicht gleichzeitig Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens vier Wochen lang keine Medikamente mehr eingenommen haben.
- Wenn Patienten Setons haben, müssen diese vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang vorhanden gewesen sein.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und das gesetzliche Mindestalter erreicht haben.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, darf die Testperson nicht stillen und muss (a) nach der Menopause sein, (b) chirurgisch sterilisiert sein oder (c) vor Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und Doppelbarriere-Verhütungsmethoden anwenden (zwei separate Verhütungsmethoden, von denen eine orale Empfängnisverhütung umfassen kann) für die Dauer der Studie.
- Zur Teilnahme muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Sie hatten in den letzten 4 Wochen eine Operation am Anus oder Rektum;
- Sie haben einen perianalen Abszess, der eine Inzision und Drainage erfordert;
- Sie haben ein Stoma von weniger als 6 Monaten Dauer;
- Allergisch gegen Metronidazol;
- Nehmen Sie verbotene Medikamente ein.
- Gilt als geistig inkompetent.
- Ihr Arzt hält es für unwahrscheinlich, dass sie das Protokoll einhalten können.
- Hat in den letzten drei Monaten an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Metronidazol 10 % Salbe
|
Metronidazol 10 % Salbe wird vier Wochen lang dreimal täglich perianal aufgetragen.
Placebo-Salbe wurde vier Wochen lang dreimal täglich perianal aufgetragen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
|
Metronidazol 10 % Salbe wird vier Wochen lang dreimal täglich perianal aufgetragen.
Placebo-Salbe wurde vier Wochen lang dreimal täglich perianal aufgetragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Wirkung einer 10 %igen Metronidazol-Salbe, die dreimal täglich topisch im und um den Anus aufgetragen wird, auf die Veränderung der perianalen Morbus-Crohn-Aktivität zu bewerten.
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Perianaler Morbus Crohn-Aktivitätsindex
|
Vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung und Vergleich der Linderung von perianalen Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit Morbus Crohn im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Perianaler Morbus Crohn-Aktivitätsindex plus visuelle Analogskala für perianale Schmerzen
|
4 Wochen
|
|
Bewertung und Vergleich des globalen Eindrucks der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten (numerische Skala)
|
4 Wochen
|
|
Um die visuelle Verbesserung zu vergleichen (unter Verwendung einer fotografischen Dokumentation, die von einem verblindeten unabhängigen Beobachter beurteilt wurde)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fotografische Aufzeichnung
|
4 Wochen
|
|
Zum Vergleich von Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Kurzer Fragebogen Form 12
|
4 Wochen
|
|
Bewertung und Vergleich der Anzahl der vor der Behandlung erforderlichen Analgetika und der Anzahl der von der Behandlungs- und Placebogruppe benötigten Anzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verwendung von Analgetika während der Behandlungsdauer
|
4 Wochen
|
|
Bewertung und Vergleich der Fistelheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Visuelle Beurteilung der Fistelheilung
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emin Carapeti, BSc,MBBS,MD,, St Thomas Hospital, London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .