Avaliação da pomada tópica de metronidazol a 10% para o tratamento da doença de Crohn perianal ativa

Critério de inclusão:

• Tem doença de Crohn (diagnosticada por radiologia, endoscopia e patologia), com envolvimento anorretal.
• Tiveram sintomas perianais por mais de 3 meses
• Ter um PCDAI de 5 ou superior na linha de base
• Os indivíduos podem estar sob medicação concomitante. Os regimes aceitáveis ​​são: -
• Aminossalicilatos em uma dosagem estável por mais de 4 semanas antes da triagem;
• Corticosteroides orais <40mg/dia estáveis ​​por mais de 3 semanas;
• Metotrexato administrado por pelo menos 3 meses estável por mais de 4 semanas; Azatioprina ou mercaptopurina administrada por pelo menos 6 meses em dosagem estável por mais de 8 semanas;
• Antibióticos em uma dosagem estável por 4 semanas (os indivíduos podem estar tomando metronidazol oral, mas em uma dose não superior a 750 mg por dia),
• Ciclosporina por mais de 3 meses e em dose estável por mais de 4 semanas;
• Os pacientes que foram tratados com Infliximabe devem ter recebido sua dose inicial 3 meses antes de iniciar a medicação do estudo e sua dose mais recente pelo menos 8 semanas antes de iniciar a medicação do estudo e não receber uma infusão durante a fase de tratamento duplo-cego do estudo por 4 semanas. Durante o segundo estágio aberto de 4 semanas do estudo, os pacientes podem iniciar novamente um regime de manutenção com tratamento com Infliximabe, se considerado necessário
• Quaisquer pacientes que não estejam tomando medicação concomitante devem estar sem medicação por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Se os pacientes tiverem Setons, eles devem estar presentes por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
• Os participantes devem ter 18 anos ou mais e a idade legal de consentimento.
• Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar amamentando e deve estar (a) na pós-menopausa, (b) esterilizado cirurgicamente ou (c) ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de entrar no estudo e usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira (dois métodos separados de controle de natalidade, um dos quais pode incluir contracepção oral) durante o estudo.
• Deve ter fornecido consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

• Tiveram cirurgia no ânus ou reto nas últimas 4 semanas;
• Eles têm um abscesso perianal que requer incisão e drenagem;
• Têm um estoma com menos de 6 meses de duração;
• Alérgico ao metronidazol;
• Está tomando algum medicamento proibido.
• Considerado mentalmente incapaz.
• Considerado pelo seu médico pouco provável de cumprir o protocolo.
• Participou de um estudo experimental de drogas nos três meses anteriores.