Évaluation de l'onguent topique de métronidazole à 10 % pour le traitement de la maladie de Crohn périanale active

Critère d'intégration:

• Avoir la maladie de Crohn (diagnostiquée par radiologie, endoscopie et pathologie), avec atteinte anorectale.
• Avoir des symptômes périanaux depuis plus de 3 mois
• Avoir un PCDAI de 5 ou plus au départ
• Les sujets peuvent prendre des médicaments concomitants. Les régimes acceptables sont : -
• Aminosalicylates à une posologie stable depuis plus de 4 semaines avant le dépistage ;
• Corticostéroïdes oraux < 40 mg par jour stables depuis plus de 3 semaines ;
• Méthotrexate administré depuis au moins 3 mois et stable depuis plus de 4 semaines ; Azathioprine ou mercaptopurine administrée pendant au moins 6 mois à une posologie stable depuis plus de 8 semaines ;
• Antibiotiques à une posologie stable depuis 4 semaines (les sujets peuvent être sous métronidazole par voie orale mais à une dose ne dépassant pas 750 mg par jour),
• Cyclosporine depuis plus de 3 mois et à dose stable depuis plus de 4 semaines ;
• Les patients qui ont été traités par Infliximab doivent avoir reçu leur dose initiale 3 mois avant le début du médicament à l'étude et leur dose la plus récente au moins 8 semaines avant le début du médicament à l'étude et ne pas recevoir de perfusion pendant la phase de traitement en double aveugle de l'étude pendant 4 mois. semaines. Au cours de la deuxième phase ouverte de 4 semaines de l'étude, les patients peuvent recommencer un régime d'entretien avec un traitement à l'infliximab si cela est jugé nécessaire
• Tous les patients qui ne prennent pas de médicaments concomitants doivent avoir cessé de prendre des médicaments pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
• Si les patients ont des Setons, ceux-ci doivent être en place depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.
• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir l'âge légal de consentement.
• S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas allaiter et doit être (a) post-ménopausique, (b) stérilisé chirurgicalement, ou (c) avoir un résultat de test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et utilisera des méthodes de contraception à double barrière (deux méthodes distinctes de contrôle des naissances dont l'une peut inclure la contraception orale) pendant la durée de l'étude.
• Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

• Ils ont subi une intervention chirurgicale à l'anus ou au rectum au cours des 4 dernières semaines ;
• Ils ont un abcès périanal nécessitant une incision et un drainage ;
• Ils ont une stomie de moins de 6 mois ;
• Allergique au métronidazole;
• Prenez des médicaments interdits.
• Réputé mentalement incompétent.
• Considéré par leur médecin comme peu susceptible de respecter le protocole.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des trois mois précédents.