Evaluering af topisk 10% metronidazol salve til behandling af aktiv perianal Crohns sygdom
12. december 2012 opdateret af: S.L.A. Pharma AG
Fase III-studie til evaluering af effekten af 10 % metronidazolsalve, påført lokalt tre gange om dagen i og omkring anus og ændringen i aktiviteten ved perianal Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i Perianal Crohns sygdom efter brug af lokalt påført 10 % metronidazolsalve og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorektal Crohns sygdom er en af de mest problematiske og invaliderende tilstande, man støder på i kolorektal praksis.
Tilstanden er normalt kronisk, invaliderende og ofte modstandsdygtig over for nuværende medicin.
Manglende respons på medicinsk behandling kan i sidste ende resultere i proktokolektomi og ileostomi, selv i fravær af mere proksimal tyktarmssygdom.
Isoleret anorektal Crohns sygdom er rapporteret hos 3 til 5 % af Crohns patienter.
Hos Crohns patienter som helhed er anorektal involvering rapporteret hos op til en tredjedel til halvdelen af patienterne, foruden enten colon eller enterisk Crohns sygdom.
På trods af den tidligere rapporterede smertefri karakter af anorektal Crohns sygdom, er det forfatterens erfaring, at tilstanden kan være uhyre smertefuld på grund af dybt eroderende sprækker, ødematøse hudmærker og smertefuld induration af den perianale region.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
- Monklands Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital of Warwick and Coventry
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 &EH
- St Thomas Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
- Peterborough District Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, M 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har Crohns sygdom (diagnosticeret ved radiologi, endoskopi og patologi), med anorektal involvering.
- Har haft perianale symptomer i mere end 3 måneder
- Har en PCDAI på 5 eller derover ved baseline
- Forsøgspersoner kan være på samtidig medicin. Acceptable regimer er: -
- Aminosalicylater i en dosis, der har været stabil i mere end 4 uger før screening;
- Orale kortikosteroider <40 mg pr. dag, som har været stabile i mere end 3 uger;
- Methotrexat givet i mindst 3 måneder, som har været stabilt i mere end 4 uger; Azathioprin eller mercaptopurin givet i mindst 6 måneder i en dosis, der har været stabil i mere end 8 uger;
- Antibiotika i en dosis, der har været stabil i 4 uger (personer kan være på oral metronidazol, men i en dosis på højst 750 mg pr. dag),
- Cycolsporin i mere end 3 måneder og på en stabil dosis i mere end 4 uger;
- Patienter, der er blevet behandlet med Infliximab, skal have modtaget deres startdosis 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og deres seneste dosis mindst 8 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og ikke modtage en infusion, mens de er i den dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen i 4 uger. I løbet af den anden 4-ugers åbne fase af undersøgelsen kan patienter igen påbegynde et vedligeholdelsesregime med Infliximab-behandling, hvis det skønnes nødvendigt
- Alle patienter, der ikke får samtidig medicin, skal have været uden medicin i mindst 4 uger før screening.
- Hvis patienter har Setons, skal disse have været på plads i mindst 4 uger før screening.
- Forsøgspersoner skal være fyldt 18 år og have den lovlige lavalder.
- Hvis kvinden er en kvinde, må forsøgspersonen ikke være ammende og skal være (a) postmenopausal, (b) kirurgisk steriliseret eller (c) have et negativt graviditetstestresultat før indtræden i undersøgelsen og vil bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder (to separate præventionsmetoder, hvoraf den ene kan omfatte oral prævention) i hele undersøgelsens varighed.
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- De er blevet opereret i anus eller rektum inden for de sidste 4 uger;
- De har en perianal byld, der kræver snit og dræning;
- De har en stomi af mindre end 6 måneders varighed;
- Allergisk over for metronidazol;
- Tager forbudt medicin.
- Anses som mentalt inkompetent.
- Anses af deres læge for usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen.
- Deltog i et eksperimentelt lægemiddelstudie i de foregående tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metronidazol 10% salve
|
Metronidazol 10% salve påført perianalt tre gange dagligt i fire uger.
Placebo salve påført perianalt tre gange dagligt i fire uger
|
|
Placebo komparator: Placebo salve
|
Metronidazol 10% salve påført perianalt tre gange dagligt i fire uger.
Placebo salve påført perianalt tre gange dagligt i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af 10 % metronidazolsalve, påført topisk tre gange om dagen, i og omkring anus, på ændringen i aktiviteten af perianal Crohns sygdom.
Tidsramme: Fire uger
|
Perianal Crohns sygdom aktivitetsindeks
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere og sammenligne lindring af perianal smerte og ubehag forbundet med Crohns sygdom med placebo.
Tidsramme: 4 uger
|
Perianal Crohns sygdoms aktivitetsindeks plus visuel analog skala til perianal smerte
|
4 uger
|
|
At evaluere og sammenligne Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 4 uger
|
Patient globalt indtryk af forbedring (numerisk skala)
|
4 uger
|
|
At sammenligne visuel forbedring (ved hjælp af fotografisk dokumentation vurderet af en blindet uafhængig observatør)
Tidsramme: 4 uger
|
Fotografisk rekord
|
4 uger
|
|
At sammenligne livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
|
Kort formular 12 spørgeskema
|
4 uger
|
|
At evaluere og sammenligne antallet af smertestillende midler, der kræves før behandling og med det, der kræves af behandlings- og placebogruppen
Tidsramme: 4 uger
|
Brug af analgetika i behandlingsperioden
|
4 uger
|
|
At evaluere og sammenligne fistelheling
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel vurdering af fistelheling
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emin Carapeti, BSc,MBBS,MD,, St Thomas Hospital, London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2007
Først opslået (Skøn)
31. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MET/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .