- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00509951
Rodičem rozšířená kognitivně-behaviorální terapie k léčbě dětí se specifickými fobiemi
Rozšířená léčba specifických fobií u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifická fobie je strach z určitého předmětu nebo situace. Pro mnoho dětí vedou fobie ke značným akademickým potížím, sociálnímu a osobnímu strádání a zasahování do každodenních činností. Fyzické příznaky obvykle doprovázejí intenzivní úzkost způsobenou specifickou fobií a mohou zahrnovat zrudnutí, nadměrné pocení, třes, nevolnost a potíže s mluvením. Fobie mohou přetrvávat po celý život a mohou vést k dalším poruchám úzkosti, nálady a užívání návykových látek u dospělých. One-session treatment treatment (OST), forma kognitivně behaviorální terapie, byla považována za rychlou a účinnou léčbu dospělých s řadou specifických fobií. Více než 75 až 80 % dospělých léčených OST bylo po léčbě považováno za bez diagnózy. OST se ukázala jako užitečná při léčbě některých dětí se specifickými fobiemi, ale ne všech. Je možné, že rodičovské faktory mohou ovlivnit to, zda dítě nadále trpí fobií a jak dobře dítě reaguje na léčbu. Například rodiče, kteří jsou příliš ochranitelští nebo sami mají fobii, mohou svému dítěti zabránit v překonání konkrétní fobie. Family-enhanced OST (augmented OST) zahrnuje rodiče postižených dětí a poskytuje rodičům strategie, jak pomoci jejich dětem překonat fobie. Tato studie porovná účinnost OST a rozšířené OST při léčbě dětí se specifickými fobiemi. Tato studie bude také hodnotit, jak rodičovské faktory ovlivňují expresi a udržování fobií u dětí.
Účastníkům této studie bude náhodně přidělena OST nebo rozšířená OST. Účastníci, kteří dostávají OST, se zúčastní jednoho prodlouženého léčebného sezení, které bude trvat až 3 hodiny. Během tohoto sezení se dítě naučí řadu kognitivních a behaviorálních dovedností, aby se účinně vypořádalo s obávanou situací nebo objektem. Dítě bude také vystaveno obávané situaci nebo předmětu vysoce strukturovaným, bezpečným a kontrolovaným způsobem. Tato léčba bude poskytnuta pouze dítěti a nebude zahrnovat rodiče ani opatrovníka. Účastníci, kteří dostanou rozšířenou OST, se zúčastní stejného typu prodlouženého léčebného sezení, ale navíc se jejich rodič nebo opatrovník zúčastní 3hodinového sezení. Během tohoto sezení budou rodiče nejprve poučeni o konkrétních fobiích, včetně toho, proč se fobie objevují a jak se v průběhu času udržují. Dále budou rodiče asi 1 hodinu pozorovat ošetřování svého dítěte zpoza jednosměrného zrcadla. Během této doby terapeut vysvětlí, co terapeut dítěte dělá, a prodiskutuje způsoby, jak mohou rodiče zavést léčbu doma. Rodiče pak budou požádáni, aby se připojili ke svému dítěti a terapeutovi na poslední hodinu dětského sezení a pomohli terapeutovi s léčbou.
Výsledky budou u všech účastníků hodnoceny ihned po léčbě a při následných hodnoceních 1, 6 a 12 měsíců, během kterých bude měřena přítomnost specifických fobií. Rodiče budou také požádáni, aby poskytli informace o školním prospěchu svého dítěte a školní docházce za rok před účastí ve studii a do 1 roku poté, co dítě léčbu dokončí. Učitel dítěte může být požádán o vyplnění dotazníku týkajícího se chování dítěte ve škole. Všechny shromážděné informace pomohou určit, jakého pokroku každé dítě v důsledku léčby dosáhlo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do běžné učebny
- Mít alespoň průměrné intelektuální schopnosti doložené školními záznamy o schopnostech
- Splňuje kritéria DSM-IV pro specifickou fobii a má skóre 4 nebo vyšší na stupnici závažnosti klinického hodnocení ADIS-C/P
- Rodič nebo pečovatel souhlasí s účastí na léčbě
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná zdravotní porucha (např. dětská mozková obrna, hluchota), která by narušovala účast ve studii
- Již podstupuje psychologickou léčbu (s výjimkou minimální intervence ve školním prostředí)
- V současné době dostává psychofarmaka na psychickou poruchu, s výjimkou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pokud dítě dostává stimulanty nebo jiné léky pro zvládnutí symptomů ADHD, musí být zdokumentováno, že farmakologická léčba byla stabilizována.
- Typ specifické fobie s injekcí krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Jednosezení expozice (OST)
|
Účastníci, kteří dostávají OST, se zúčastní jednoho prodlouženého léčebného sezení, které bude trvat až 3 hodiny.
Během tohoto sezení se dítě naučí řadu kognitivních a behaviorálních dovedností, aby se účinně vypořádalo s obávanou situací nebo objektem.
Dítě bude také vystaveno obávané situaci nebo předmětu vysoce strukturovaným, bezpečným a kontrolovaným způsobem.
|
|
Experimentální: 2
Family-enhanced (augmented) OST
|
Family-enhanced OST (augmented OST) zahrnuje rodiče postižených dětí a poskytuje rodičům strategie, jak pomoci jejich dětem překonat fobie.
Účastníci, kteří dostanou rozšířenou OST, se zúčastní stejného typu prodlouženého léčebného sezení, ale navíc se jejich rodič nebo opatrovník zúčastní 3hodinového sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV: Přítomnost specifické fobie
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
|
Globální klinický dojem: Závažnost specifické fobie
Časové okno: Měřeno v roce 1
|
Měřeno v roce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH074777 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .