- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00509951
Vanhempien kehittämä kognitiivinen käyttäytymisterapia erityisistä foboista kärsivien lasten hoitoon
Lasten erityisten fobioiden tehostettu hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen fobia on tietyn kohteen tai tilanteen pelko. Monille lapsille fobiat aiheuttavat huomattavia akateemisia vaikeuksia, sosiaalista ja henkilökohtaista ahdistusta ja häiriöitä päivittäisiin toimiin. Fyysiset oireet liittyvät tyypillisesti tietyn fobian aiheuttamaan voimakkaaseen ahdistukseen, ja niitä voivat olla punastuminen, runsas hikoilu, vapina, pahoinvointi ja puhevaikeudet. Fobiat voivat jatkua läpi elämän ja johtaa muihin aikuisten ahdistuneisuus-, mieliala- ja päihdehäiriöihin. Yhden istunnon altistushoitoa (OST), kognitiivisen käyttäytymisterapian muotoa, on pidetty nopeana ja tehokkaana hoitona aikuisille, joilla on erilaisia fobioita. Yli 75–80 % OST:lla hoidetuista aikuisista katsottiin diagnoosittomaksi hoidon jälkeen. OST on osoittautunut hyödylliseksi hoidettaessa joitakin lapsia, joilla on tiettyjä fobioita, mutta ei kaikkia. On mahdollista, että vanhempien tekijät voivat vaikuttaa siihen, kärsiikö lapsi edelleen fobiasta ja kuinka hyvin lapsi reagoi hoitoon. Esimerkiksi vanhemmat, jotka suojelevat liikaa tai joilla on itse fobia, voivat estää lastaan voittamaan tietyn fobian. Family-enhanced OST (augmented OST) ottaa osaa sairastuneiden lasten vanhemmat ja tarjoaa vanhemmille strategioita auttaakseen lapsiaan voittamaan fobiat. Tässä tutkimuksessa verrataan OST:n ja lisätyn OST:n tehokkuutta tiettyjä fobioita omaavien lasten hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka vanhempien tekijät vaikuttavat lasten fobioiden ilmenemiseen ja säilymiseen.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan OST:n tai lisätyn OST:n. OST:n saaneet osallistuvat yhteen pidennettyyn hoitokertaan, joka kestää enintään 3 tuntia. Tämän istunnon aikana lapselle opetetaan useita kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja käsitelläkseen tehokkaasti pelättyä tilannetta tai esinettä. Lapsi altistuu myös pelätylle tilanteelle tai esineelle erittäin jäsennellysti, turvallisesti ja hallitusti. Tämä hoito toimitetaan vain lapselle, eikä siihen osallistu vanhempia tai huoltajia. Lisättyä OST-hoitoa saavat osallistujat osallistuvat samantyyppiseen pidennettyyn hoitokertaan, mutta lisäksi heidän vanhempansa tai huoltajansa osallistuu 3 tunnin istuntoon. Tämän istunnon aikana vanhemmat saavat ensin koulutusta tietyistä fobioista, mukaan lukien miksi fobioita esiintyy ja kuinka ne säilyvät ajan mittaan. Seuraavaksi vanhemmat tarkkailevat lapsensa hoitoa yksisuuntaisen peilin takaa noin tunnin ajan. Tänä aikana terapeutti selittää, mitä lapsen terapeutti tekee ja keskustelee siitä, miten vanhemmat voivat toteuttaa hoidon kotona. Vanhempia pyydetään sitten liittymään lapsensa ja terapeutin seuraan lapsen istunnon viimeiselle tunnille auttamaan terapeuttia hoidossa.
Kaikkien osallistujien tulokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa, joiden aikana mitataan tiettyjen fobioita. Vanhempia pyydetään myös antamaan tiedot lapsensa kouluarvosanoista ja koulunkäynnistä tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna ja enintään 1 vuoden kuluttua lapsen hoidon päättymisestä. Lapsen opettajaa voidaan pyytää täyttämään kysely lapsen käyttäytymisestä koulussa. Kaikki kerätyt tiedot auttavat määrittämään, kuinka paljon kukin lapsi on edistynyt hoidon tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
- Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut tavalliseen luokkahuoneeseen
- Heillä on vähintään keskimääräinen älyllinen kyky, joka on dokumentoitu koulun kykyrekistereistä
- Täyttää DSM-IV-kriteerit tietylle fobialle ja pisteet 4 tai enemmän kliinikon ADIS-C/P:n vakavuusasteikolla
- Vanhempi tai huoltaja suostuu osallistumaan hoitoon
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen häiriö (esim. aivohalvaus, kuurous), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Saat jo psykologista hoitoa (lukuun ottamatta vähäistä puuttumista kouluympäristöön)
- Tällä hetkellä saa psykotrooppista lääkitystä psyykkiseen häiriöön, lukuun ottamatta tarkkaavaisuushäiriötä (ADHD). Jos lapsi saa stimulanttia tai muuta lääkitystä ADHD-oireiden hoitoon, on dokumentoitava, että lääkehoito on vakiintunut.
- Veri-injektio-vamman tyyppi spesifinen fobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Yhden istunnon altistushoito (OST)
|
OST:n saaneet osallistuvat yhteen pidennettyyn hoitokertaan, joka kestää enintään 3 tuntia.
Tämän istunnon aikana lapselle opetetaan useita kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja käsitelläkseen tehokkaasti pelättyä tilannetta tai esinettä.
Lapsi altistuu myös pelätylle tilanteelle tai esineelle erittäin jäsennellysti, turvallisesti ja hallitusti.
|
Kokeellinen: 2
Perhetehostettu (lisätty) OST
|
Family-enhanced OST (augmented OST) ottaa osaa sairastuneiden lasten vanhemmat ja tarjoaa vanhemmille strategioita auttaakseen lapsiaan voittamaan fobiat.
Lisättyä OST-hoitoa saavat osallistujat osallistuvat samantyyppiseen pidennettyyn hoitokertaan, mutta lisäksi heidän vanhempansa tai huoltajansa osallistuu 3 tunnin istuntoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV:lle: spesifisen fobian esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Kliininen kokonaisvaikutelma: spesifisen fobian vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu vuonna 1
|
Mitattu vuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH074777 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .