- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00509951
Terapia cognitivo comportamentale aumentata dai genitori per il trattamento di bambini con fobie specifiche
Trattamento aumentato di fobie specifiche nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una fobia specifica è la paura di un particolare oggetto o situazione. Per molti bambini, le fobie si traducono in notevoli difficoltà scolastiche, disagio sociale e personale e interferenze nelle attività quotidiane. I sintomi fisici tipicamente accompagnano l'intensa ansia causata da una fobia specifica e possono includere arrossamento, sudorazione profusa, tremori, nausea e difficoltà a parlare. Le fobie possono persistere per tutta la vita e possono portare ad altri disturbi dell'ansia, dell'umore e dell'uso di sostanze negli adulti. Il trattamento dell'esposizione a una sessione (OST), una forma di terapia cognitivo comportamentale, è stato considerato un trattamento rapido ed efficace per gli adulti con una varietà di fobie specifiche. Più del 75-80% degli adulti trattati con OST sono stati considerati senza diagnosi dopo il trattamento. L'OST si è dimostrato utile nel trattamento di alcuni bambini con fobie specifiche, ma non di tutti. È possibile che i fattori genitoriali possano influenzare il fatto che un bambino continui a sperimentare una fobia e quanto bene un bambino risponda al trattamento. Ad esempio, i genitori che sono eccessivamente protettivi o hanno essi stessi una fobia possono impedire al proprio figlio di superare una fobia specifica. L'OST potenziato dalla famiglia (OST potenziato) coinvolge i genitori dei bambini affetti e fornisce ai genitori strategie per aiutare i propri figli a superare le fobie. Questo studio confronterà l'efficacia di OST e OST aumentata nel trattamento di bambini con fobie specifiche. Questo studio valuterà anche come i fattori parentali influenzano l'espressione e il mantenimento delle fobie nei bambini.
I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere OST o OST aumentata. I partecipanti che ricevono OST parteciperanno a una sessione di trattamento estesa, della durata massima di 3 ore. Durante questa sessione, al bambino verranno insegnate una serie di abilità cognitive e comportamentali per affrontare efficacemente la situazione o l'oggetto temuto. Il bambino sarà anche esposto alla situazione o all'oggetto temuto in modo altamente strutturato, sicuro e controllato. Questo trattamento sarà consegnato solo al bambino e non coinvolgerà un genitore o un tutore. I partecipanti che ricevono OST aumentata parteciperanno allo stesso tipo di sessione di trattamento esteso, ma, in aggiunta, il loro genitore o tutore parteciperà a una sessione di 3 ore. Durante questa sessione, i genitori verranno prima istruiti su fobie specifiche, incluso il motivo per cui si verificano le fobie e come vengono mantenute nel tempo. Successivamente, i genitori osserveranno il trattamento del loro bambino da dietro uno specchio unidirezionale per circa 1 ora. Durante questo periodo, un terapista spiegherà cosa sta facendo il terapeuta del bambino e discuterà i modi in cui i genitori possono implementare il trattamento a casa. Ai genitori verrà quindi chiesto di unirsi al bambino e al terapista per l'ultima ora della sessione del bambino per assistere il terapeuta con il trattamento.
I risultati saranno valutati per tutti i partecipanti immediatamente dopo il trattamento e alle valutazioni di follow-up di 1, 6 e 12 mesi durante le quali verrà misurata la presenza di fobie specifiche. Ai genitori verrà inoltre chiesto di fornire informazioni sui voti scolastici e sulla frequenza scolastica del figlio per l'anno precedente alla partecipazione allo studio e fino a 1 anno dopo che il bambino ha completato il trattamento. All'insegnante del bambino può essere chiesto di compilare un questionario riguardante il comportamento del bambino a scuola. Tutte le informazioni raccolte aiuteranno a determinare quanti progressi ha fatto ogni bambino a seguito del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Child Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto in un normale ambiente scolastico
- Possedere almeno un'abilità intellettuale media come documentato dai registri delle abilità scolastiche
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la fobia specifica e un punteggio pari o superiore a 4 nella scala di valutazione della gravità clinica dell'ADIS-C/P
- Un genitore o un tutore acconsente a partecipare al trattamento
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbo medico significativo (ad es. Paralisi cerebrale, sordità) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Già in trattamento psicologico (ad eccezione di interventi minimi in ambito scolastico)
- Attualmente riceve farmaci psicotropi per un disturbo psicologico, ad eccezione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Se il bambino sta ricevendo stimolanti o altri farmaci per la gestione dei sintomi dell'ADHD, deve essere documentato che il trattamento farmacologico è stato stabilizzato.
- Tipo di fobia specifica da iniezione di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Trattamento di esposizione di una sessione (OST)
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I partecipanti che ricevono OST parteciperanno a una sessione di trattamento estesa, della durata massima di 3 ore.
Durante questa sessione, al bambino verranno insegnate una serie di abilità cognitive e comportamentali per affrontare efficacemente la situazione o l'oggetto temuto.
Il bambino sarà anche esposto alla situazione o all'oggetto temuto in modo altamente strutturato, sicuro e controllato.
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Sperimentale: 2
OST ottimizzato per la famiglia (aumentato).
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L'OST potenziato dalla famiglia (OST potenziato) coinvolge i genitori dei bambini affetti e fornisce ai genitori strategie per aiutare i propri figli a superare le fobie.
I partecipanti che ricevono OST aumentata parteciperanno allo stesso tipo di sessione di trattamento esteso, ma, in aggiunta, il loro genitore o tutore parteciperà a una sessione di 3 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: presenza di fobia specifica
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Impressione clinica globale: gravità della fobia specifica
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas H. Ollendick, PhD, Department of Psychology, Virginia Tech
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH074777 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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