Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgical Outcomes Using Variable Rod Diameters in the Treatment of Idiopathic Scoliosis

15. ledna 2013 aktualizováno: Terri Green, Shriners Hospitals for Children
There are two rod sizes routinely used for the correction of juvenile and adolescent idiopathic scoliosis, 5.5mm and 6.35mm, typically stainless steel. Currently there is no scientific evidence supporting the superiority of one size rod relative to the other. This study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm spinal instrumentation rods.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

For the correction of Juvenile and Adolescent idiopathic scoliosis, companies offer and surgeons use varying rod sizes not based on scientific evidence, but because of personal preference, availability and company loyalty. To date there has been no literature evaluating the benefit or harm of one rod size versus the other. Our dual-arm prospective study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm stainless steel instrumentation rods. These are both standard rods used in the community for this particular procedure, thus no additional risk exists for the patient. The results of this study will help guide surgeons in their decision making process when faced with the multitude of options offered by implant manufactures.

Comparison(s): 5.5mm stainless steel spinal rod versus 6.35mm stainless steel spinal rod for correction of juvenile and idiopathic scoliosis curves.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Shriners Hospitals for Children - Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Juvenile or Adolescent Idiopathic Scoliosis
  • Anticipated spinal fusion surgery

Exclusion Criteria:

  • Individuals younger than 11 years and older than 18 years
  • Individuals with scoliosis carrying additional diagnoses of illness.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subjects in this arm will receive the 5.5mm stainless steel instrumentation rod.
Přístroj: Spinal rod
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
Aktivní komparátor: 2
Subjects in this arm will receive a 6.35mm stainless steel instrumentation rod.
Přístroj: Spinal rod
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiographic measurements of curve angles and balance.
Časové okno: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Scoliosis Research Society-30 (SRS-30) questionnaire
Časové okno: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norman Otsuka, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bowen, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCLA-0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinal rod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit