Surgical Outcomes Using Variable Rod Diameters in the Treatment of Idiopathic Scoliosis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
For the correction of Juvenile and Adolescent idiopathic scoliosis, companies offer and surgeons use varying rod sizes not based on scientific evidence, but because of personal preference, availability and company loyalty. To date there has been no literature evaluating the benefit or harm of one rod size versus the other. Our dual-arm prospective study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm stainless steel instrumentation rods. These are both standard rods used in the community for this particular procedure, thus no additional risk exists for the patient. The results of this study will help guide surgeons in their decision making process when faced with the multitude of options offered by implant manufactures.
Comparison(s): 5.5mm stainless steel spinal rod versus 6.35mm stainless steel spinal rod for correction of juvenile and idiopathic scoliosis curves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Juvenile or Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Anticipated spinal fusion surgery
Exclusion Criteria:
- Individuals younger than 11 years and older than 18 years
- Individuals with scoliosis carrying additional diagnoses of illness.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Subjects in this arm will receive the 5.5mm stainless steel instrumentation rod.
|
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
|
|
Comparador Ativo: 2
Subjects in this arm will receive a 6.35mm stainless steel instrumentation rod.
|
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Radiographic measurements of curve angles and balance.
Prazo: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Scoliosis Research Society-30 (SRS-30) questionnaire
Prazo: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Norman Otsuka, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
- Investigador principal: Richard Bowen, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCLA-0123
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