Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surgical Outcomes Using Variable Rod Diameters in the Treatment of Idiopathic Scoliosis

15. januar 2013 oppdatert av: Terri Green, Shriners Hospitals for Children
There are two rod sizes routinely used for the correction of juvenile and adolescent idiopathic scoliosis, 5.5mm and 6.35mm, typically stainless steel. Currently there is no scientific evidence supporting the superiority of one size rod relative to the other. This study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm spinal instrumentation rods.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For the correction of Juvenile and Adolescent idiopathic scoliosis, companies offer and surgeons use varying rod sizes not based on scientific evidence, but because of personal preference, availability and company loyalty. To date there has been no literature evaluating the benefit or harm of one rod size versus the other. Our dual-arm prospective study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm stainless steel instrumentation rods. These are both standard rods used in the community for this particular procedure, thus no additional risk exists for the patient. The results of this study will help guide surgeons in their decision making process when faced with the multitude of options offered by implant manufactures.

Comparison(s): 5.5mm stainless steel spinal rod versus 6.35mm stainless steel spinal rod for correction of juvenile and idiopathic scoliosis curves.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Shriners Hospitals for Children - Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Juvenile or Adolescent Idiopathic Scoliosis
  • Anticipated spinal fusion surgery

Exclusion Criteria:

  • Individuals younger than 11 years and older than 18 years
  • Individuals with scoliosis carrying additional diagnoses of illness.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Subjects in this arm will receive the 5.5mm stainless steel instrumentation rod.
Enhet: Spinal rod
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
Aktiv komparator: 2
Subjects in this arm will receive a 6.35mm stainless steel instrumentation rod.
Enhet: Spinal rod
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiographic measurements of curve angles and balance.
Tidsramme: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoliosis Research Society-30 (SRS-30) questionnaire
Tidsramme: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Etterforskere

  • Studieleder: Norman Otsuka, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Richard Bowen, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHCLA-0123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere