Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgical Outcomes Using Variable Rod Diameters in the Treatment of Idiopathic Scoliosis

15. januar 2013 opdateret af: Terri Green, Shriners Hospitals for Children
There are two rod sizes routinely used for the correction of juvenile and adolescent idiopathic scoliosis, 5.5mm and 6.35mm, typically stainless steel. Currently there is no scientific evidence supporting the superiority of one size rod relative to the other. This study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm spinal instrumentation rods.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For the correction of Juvenile and Adolescent idiopathic scoliosis, companies offer and surgeons use varying rod sizes not based on scientific evidence, but because of personal preference, availability and company loyalty. To date there has been no literature evaluating the benefit or harm of one rod size versus the other. Our dual-arm prospective study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm stainless steel instrumentation rods. These are both standard rods used in the community for this particular procedure, thus no additional risk exists for the patient. The results of this study will help guide surgeons in their decision making process when faced with the multitude of options offered by implant manufactures.

Comparison(s): 5.5mm stainless steel spinal rod versus 6.35mm stainless steel spinal rod for correction of juvenile and idiopathic scoliosis curves.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Shriners Hospitals for Children - Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Juvenile or Adolescent Idiopathic Scoliosis
  • Anticipated spinal fusion surgery

Exclusion Criteria:

  • Individuals younger than 11 years and older than 18 years
  • Individuals with scoliosis carrying additional diagnoses of illness.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Subjects in this arm will receive the 5.5mm stainless steel instrumentation rod.
Enhed: Spinal rod
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
Aktiv komparator: 2
Subjects in this arm will receive a 6.35mm stainless steel instrumentation rod.
Enhed: Spinal rod
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiographic measurements of curve angles and balance.
Tidsramme: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Scoliosis Research Society-30 (SRS-30) questionnaire
Tidsramme: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

  • Studieleder: Norman Otsuka, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Richard Bowen, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCLA-0123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal rod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner