Surgical Outcomes Using Variable Rod Diameters in the Treatment of Idiopathic Scoliosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
For the correction of Juvenile and Adolescent idiopathic scoliosis, companies offer and surgeons use varying rod sizes not based on scientific evidence, but because of personal preference, availability and company loyalty. To date there has been no literature evaluating the benefit or harm of one rod size versus the other. Our dual-arm prospective study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm stainless steel instrumentation rods. These are both standard rods used in the community for this particular procedure, thus no additional risk exists for the patient. The results of this study will help guide surgeons in their decision making process when faced with the multitude of options offered by implant manufactures.
Comparison(s): 5.5mm stainless steel spinal rod versus 6.35mm stainless steel spinal rod for correction of juvenile and idiopathic scoliosis curves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Juvenile or Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Anticipated spinal fusion surgery
Exclusion Criteria:
- Individuals younger than 11 years and older than 18 years
- Individuals with scoliosis carrying additional diagnoses of illness.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Subjects in this arm will receive the 5.5mm stainless steel instrumentation rod.
|
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
|
|
Comparador activo: 2
Subjects in this arm will receive a 6.35mm stainless steel instrumentation rod.
|
Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Radiographic measurements of curve angles and balance.
Periodo de tiempo: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Scoliosis Research Society-30 (SRS-30) questionnaire
Periodo de tiempo: Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norman Otsuka, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
- Investigador principal: Richard Bowen, MD, Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCLA-0123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Spinal rod
-
Ataturk Training and Research HospitalTerminado
-
Rush University Medical CenterStryker SpineTerminadoEscoliosis idiopática juvenil y adolescenteEstados Unidos
-
Shenyang Orthopedic HospitalDesconocidoDegeneración del disco intervertebral
-
Ataturk Training and Research HospitalDesconocido
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminado
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİTerminadoAnestesia; Funcional | Analgesia Postoperatoria
-
University of PatrasDesconocidoCesárea muertaGrecia
-
Gazi UniversityTerminadoEfecto de la droga | Anestesia | Cirugía General | Pacientes ambulatorios | Trastorno anorrectal