Surgical Outcomes Using Variable Rod Diameters in the Treatment of Idiopathic Scoliosis
調査の概要
詳細な説明
For the correction of Juvenile and Adolescent idiopathic scoliosis, companies offer and surgeons use varying rod sizes not based on scientific evidence, but because of personal preference, availability and company loyalty. To date there has been no literature evaluating the benefit or harm of one rod size versus the other. Our dual-arm prospective study will evaluate the amount of radiographic correction obtained using the 5.5mm versus the 6.35mm stainless steel instrumentation rods. These are both standard rods used in the community for this particular procedure, thus no additional risk exists for the patient. The results of this study will help guide surgeons in their decision making process when faced with the multitude of options offered by implant manufactures.
Comparison(s): 5.5mm stainless steel spinal rod versus 6.35mm stainless steel spinal rod for correction of juvenile and idiopathic scoliosis curves.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Juvenile or Adolescent Idiopathic Scoliosis
- Anticipated spinal fusion surgery
Exclusion Criteria:
- Individuals younger than 11 years and older than 18 years
- Individuals with scoliosis carrying additional diagnoses of illness.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
Subjects in this arm will receive the 5.5mm stainless steel instrumentation rod.
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Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
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アクティブコンパレータ：2
Subjects in this arm will receive a 6.35mm stainless steel instrumentation rod.
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Posterior spinal fusion using a 5.5 or 6.35 size rod
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Radiographic measurements of curve angles and balance.
時間枠：Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
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Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Scoliosis Research Society-30 (SRS-30) questionnaire
時間枠：Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
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Pre-operatively, 6 wks post-op, 1 & 2 year post-op.
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Norman Otsuka, MD、Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
- 主任研究者：Richard Bowen, MD、Shriners Hospitals for Children - Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SHCLA-0123
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Spinal rodの臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー