Akamprosát v léčbě záchvatovitého přejídání

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV (1) pro diagnózu poruchy přejídání (BED) po dobu alespoň posledních 6 měsíců. Kritéria DSM-IV jsou následující:

  • Opakující se epizody záchvatovitého přejídání. Epizoda záchvatovitého přejídání je charakterizována oběma následujícími: jíst v určitém časovém úseku (např. během dvou hodin) množství jídla, které je rozhodně větší, než by většina lidí snědla za podobné časové období za podobných podmínek; a pocit nedostatku kontroly nad jídlem během epizody (např. pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí).
  • Epizody záchvatovitého přejídání jsou spojeny s nejméně třemi z následujících: jíst mnohem rychleji než normálně; jíst do nepříjemně plného; jíst velké množství jídla, když necítíte fyzický hlad; jíst sám, protože je v rozpacích, kolik toho člověk sní; pocit znechucení ze sebe, deprese nebo pocit velké viny po přejídání.
  • Výrazný strach z přejídání.
  • K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň dva dny v týdnu po dobu šesti měsíců.
  • Epizody záchvatovitého přejídání se nevyskytují výhradně v průběhu mentální bulimie nebo mentální anorexie.
• Kromě toho budou subjekty hlásit alespoň 3 epizody záchvatovitého přejídání za týden za posledních 6 měsíců před randomizací
• Hmotnost > 85 % středu ideální tělesné hmotnosti pro jejich výšku. (Podle tabulky Metropolitan Height/Weight.) Předpokládá se, že populace subjektů bude zahrnovat jak jedince s normální hmotností, tak obézní jedince (ačkoli se očekává, že většina subjektů bude mít nadváhu).
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let. Předpokládá se, že předmětná populace bude převážně tvořena ženami.

Kritéria vyloučení:

• Máte souběžné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie, včetně úbytku hmotnosti alespoň o 15 % pod metropolitními tabulkami výšky/hmotnosti.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. (Všechny ženy ve fertilním věku budou mít před vstupem do studie negativní těhotenský test).
• Pacienti, kteří vykazují klinicky významnou sebevražednost nebo vraždu.
• Pacienti, kteří podstoupili psychoterapii nebo behaviorální terapii od odborníka na duševní zdraví jako součást předchozí léčby BED po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
• DSM-IV diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě zneužívání nebo závislosti na nikotinu) během 6 měsíců před randomizací.
• Celoživotní historie DSM-IV psychózy, mánie nebo hypománie nebo demence.
• Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy a poruchy osobnosti (např. schizotypní a hraniční), která by mohla narušovat diagnostické hodnocení, léčbu nebo compliance.
• Klinicky nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, plicního, metabolického, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou, léčbou nebo hodnocením BED. Pacienti by měli být biochemicky euthyroidní, aby mohli vstoupit do studie.
• Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí v dětství.
• Pacienti vyžadující léčbu jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo zakrývat účinek studovaného léku.
• Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, konkrétně včetně hypokalémie.
• Pacienti, kteří dostávali inhibitory monoaminooxidázy, antipsychotika, lithium nebo fluoxetin během čtyř týdnů před randomizací.
• Pacienti, kteří dostávali jiné psychoaktivní léky (jiné než hypnotika) během jednoho týdne před randomizací.
• Pacienti, kteří během tří měsíců před randomizací dostávali hodnocené léky nebo depotní neuroleptika.
• Pacienti dříve zahrnutí do této studie nebo byli dříve léčeni akamprosátem.