Acamprosato nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

Criterio di inclusione:

• I soggetti soddisferanno i criteri del DSM-IV (1) per una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) almeno negli ultimi 6 mesi. I criteri del DSM-IV sono i seguenti:

  • Episodi ricorrenti di abbuffate. Un episodio di abbuffata è caratterizzato da entrambi i seguenti fattori: mangiare, in un determinato periodo di tempo (p. es., in un periodo di due ore qualsiasi), una quantità di cibo decisamente maggiore di quella che la maggior parte delle persone mangerebbe in un simile periodo di tempo in condizioni simili; e un senso di mancanza di controllo sul mangiare durante l'episodio (p. es., la sensazione di non riuscire a smettere di mangiare o di controllare cosa o quanto si sta mangiando).
  • Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno tre dei seguenti fattori: mangiare molto più rapidamente del normale; mangiare fino a sentirsi sgradevolmente sazi; mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati; mangiare da soli perché imbarazzati da quanto si sta mangiando; sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo.
  • Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating.
  • Le abbuffate si verificano, in media, almeno due giorni alla settimana per sei mesi.
  • Gli episodi di abbuffate non si verificano esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa.
• Inoltre, i soggetti riferiranno almeno 3 episodi di abbuffate a settimana negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
• Peso > 85% del punto medio del peso corporeo ideale per la loro altezza. (Secondo la tabella Metropolitan Altezza/Peso.) Si prevede che la popolazione soggetta includa sia individui di peso normale che obesi (sebbene si preveda che la maggior parte dei soggetti sia in sovrappeso).
• Uomini o donne, di età compresa tra i 18 e i 65 anni. La popolazione soggetta dovrebbe essere prevalentemente composta da donne.

Criteri di esclusione:

• Avere sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa, inclusa la perdita di peso di almeno il 15% al ​​di sotto delle tabelle Metropolitan Altezza/Peso.
• Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive. (Tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio).
• Pazienti che mostrano suicidalità o omicida clinicamente significativa.
• Pazienti che hanno ricevuto psicoterapia o terapia comportamentale da un professionista della salute mentale come parte del precedente trattamento per BED per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
• Una diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da sostanze (eccetto abuso o dipendenza da nicotina) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Una storia DSM-IV di vita di psicosi, mania o ipomania o demenza.
• Anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico e di personalità (p. es., schizotipico e borderline) che potrebbe interferire con una valutazione diagnostica, trattamento o compliance.
• Malattie mediche clinicamente instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine o altre malattie sistemiche che potrebbero interferire con la diagnosi, il trattamento o la valutazione del BED. I pazienti devono essere biochimicamente eutiroidei per entrare nello studio.
• Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia.
• Pazienti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente o oscurare l'azione del farmaco in studio.
• Risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, inclusa in particolare l'ipokaliemia.
• Pazienti che hanno ricevuto inibitori delle monoaminossidasi, antipsicotici, litio o fluoxetina entro quattro settimane prima della randomizzazione.
• Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci psicoattivi (diversi dagli ipnotici) entro una settimana prima della randomizzazione.
• - Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o neurolettici di deposito entro tre mesi prima della randomizzazione.
• Pazienti precedentemente arruolati in questo studio o che sono stati precedentemente trattati con acamprosato.