Akamprosat vid behandling av hetsätningsstörning

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna kommer att uppfylla DSM-IV (1) kriterierna för diagnos av hetsätningsstörning (BED) under minst de senaste 6 månaderna. DSM-IV-kriterierna är följande:

  • Återkommande episoder av hetsätning. En episod av hetsätning kännetecknas av båda av följande: äta, under en diskret tidsperiod (t.ex. inom en tvåtimmarsperiod), en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod under liknande förhållanden; och en känsla av bristande kontroll över att äta under episoden (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter).
  • Hetsätningsepisoderna är förknippade med minst tre av följande: äta mycket snabbare än normalt; äta tills obehagligt mätt; äta stora mängder mat när du inte känner dig fysiskt hungrig; äta ensam på grund av att vara generad över hur mycket man äter; känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller känna sig väldigt skyldig efter att ha ätit för mycket.
  • Påtaglig ångest gällande hetsätning.
  • Hetsätningen sker i genomsnitt minst två dagar i veckan under sex månader.
  • Episoderna av hetsätning förekommer inte uteslutande under förloppet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
• Dessutom kommer försökspersoner att rapportera minst 3 hetsätningsepisoder per vecka under de senaste 6 månaderna före randomisering
• Vikt > 85 % av mittpunkten av ideal kroppsvikt för deras längd. (Enligt tabellen Metropolitan Height/Weight.) Patientpopulationen förväntas inkludera både normalviktiga och feta individer (även om majoriteten av försökspersonerna förväntas vara överviktiga).
• Män eller kvinnor, mellan 18 och 65 år. Patientpopulationen förväntas till övervägande del bestå av kvinnor.

Exklusions kriterier:

• Har samtidiga symtom på bulimia nervosa eller anorexia nervosa, inklusive viktminskning till minst 15 % under Metropolitan Height/Weight-tabellerna.
• Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel. (Alla kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett negativt graviditetstest innan de går in i studien).
• Patienter som uppvisar kliniskt signifikant suicidalitet eller mord.
• Patienter som har fått psykoterapi eller beteendeterapi av en mentalvårdspersonal som en del av tidigare behandling för BED i minst 3 månader före randomisering.
• En DSM-IV-diagnos av missbruk eller beroende (förutom nikotinmissbruk eller -beroende) inom 6 månader före randomisering.
• En livslång DSM-IV-historia av psykos, mani eller hypomani, eller demens.
• Historik om någon psykiatrisk och personlighetsstörning (t.ex. schizotyp och borderline) som kan störa en diagnostisk bedömning, behandling eller följsamhet.
• Kliniskt instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom som kan störa diagnos, behandling eller bedömning av BED. Patienter bör vara biokemiskt euthyroid för att delta i studien.
• Historik med anfall, inklusive feberkramper i barndomen.
• Patienter som behöver behandling med något läkemedel som kan interagera negativt med eller dölja verkan av studieläkemedlet.
• Kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat, särskilt inklusive hypokalemi.
• Patienter som har fått monoaminoxidashämmare, antipsykotika, litium eller fluoxetin inom fyra veckor före randomisering.
• Patienter som har fått andra psykoaktiva läkemedel (andra än hypnotika) inom en vecka före randomisering.
• Patienter som har fått prövningsläkemedel eller depå neuroleptika inom tre månader före randomisering.
• Patienter som tidigare inkluderats i denna studie eller tidigare har behandlats med akamprosat.