Srovnání účinku na rychlost infuze glukózy mezi inhalačním inzulínem technosféry a subkutánní injekcí běžného lidského inzulínu
25. června 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation
Vliv různých dávek inhalovaného inzulínu technosféry na rychlost infuze glukózy během euglykemických svorek ve srovnání se subkutánní injekcí běžného lidského inzulínu
Prospektivní, jednocentrová, otevřená randomizovaná, šesticestná zkřížená studie srovnávající účinek odpovědi na dávku čtyř různých dávek inzulínu Technosphere po dodání funkce plic ve srovnání se s.c.
injekci dvou různých dávek běžného lidského inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak lze posoudit na základě krátké anamnézy a fyzického vyšetření.
- Pohlaví: oba, muž i žena.
- Věk: 18-40 let.
- Index tělesné hmotnosti: 18-27 kg/m2.
- Schopnost dosáhnout maximálního inspiračního průtoku >41/s měřeného počítačově podporovanou spirometrií.
- FEV1 rovné nebo vyšší než 80 % předpokládaného normálu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2.
- Protilátky proti lidskému inzulínu.
- Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
- Mít v anamnéze těžké nebo vícečetné alergie.
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem v posledních třech měsících před vstupem do studie.
- Progresivní smrtelné onemocnění.
- Anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, psychiatrického a/nebo hematologického onemocnění.
- Trvající infekce dýchacích cest.
- Kuřák definován jako jedinci s důkazy nebo anamnézou užívání tabáku nebo nikotinu v posledním roce před vstupem do studie.
- Darování krve za posledních 30 dní.
- Žena, která kojí.
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Sexuálně aktivní žena v plodném věku, která aktivně nepraktikuje antikoncepci nebo nepoužívá lékařsky uznávané zařízení či terapii.
- Nedostatek shody nebo jiné důvody, které podle názoru zkoušejícího brání účasti subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalační systém inzulinu Technosphere, 25 jednotek
|
|
|
Experimentální: Technosphere inzulínový inhalační systém, 50 jednotek
|
|
|
Experimentální: Inhalační systém inzulinu Technosphere, 100 jednotek
|
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní normální lidský inzulín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod sérovou koncentrací inzulinu vs. časová křivka pro inhalační TI a subkutánní RHI v časových bodech -120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 a 90 minut a 2, 3, 4, 5 a 6 hodin vzhledem k léčbě
Časové okno: crossover každých 3-28 dní po dobu až 20 týdnů
|
crossover každých 3-28 dní po dobu až 20 týdnů
|
|
Oblast pod rychlostí infuze glukózy pro inhalační TI a subkutánní RHI v časových bodech -120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 a 90 minut a 2, 3, 4 5 a 6 hodin vzhledem k léčbě
Časové okno: crossover každých 3-28 dní po dobu až 20 týdnů
|
crossover každých 3-28 dní po dobu až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné zahrnovaly nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy, HbA1c, testy plicních funkcí, vitální funkce, fyzikální vyšetření a příznaky specifické pro diabetes (tj. hypoglykémie).
Časové okno: crossover každých 3-28 dní po dobu až 20 týdnů
|
crossover každých 3-28 dní po dobu až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDC-INS-0002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .