Vergleich der Auswirkung auf die Glukoseinfusionsraten zwischen inhaliertem Technosphere-Insulin und einer subkutanen Injektion von normalem Humaninsulin

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie aus einer kurzen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung hervorgeht.
• Geschlecht: beide, männlich und weiblich.
• Alter: 18-40 Jahre.
• Body-Mass-Index: 18-27 kg/m2.
• Fähigkeit, einen maximalen Inspirationsfluss von >41/s zu erreichen, gemessen durch computergestützte Spirometrie.
• FEV1 gleich oder größer als 80 % des vorhergesagten Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
• Humaninsulin-Antikörper.
• Anamnestische Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.
• In der Vergangenheit schwere oder mehrfache Allergien gehabt haben.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn.
• Fortschreitende tödliche Krankheit.
• Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, neurologischer, psychiatrischer und/oder hämatologischer Erkrankungen.
• Andauernde Atemwegsinfektion.
• Als Raucher gelten Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Tabak- oder Nikotinkonsum im letzten Jahr vor Aufnahme in die Studie.
• Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage.
• Eine Frau, die stillt.
• Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
• Eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die weder aktiv Verhütungsmittel praktiziert noch medizinisch anerkannte Geräte oder Therapien anwendet.
• Mangelnde Compliance oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern.