- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00511979
흡입형 테크노스피어 인슐린과 일반 인체 인슐린 피하주사의 포도당 주입률에 미치는 영향 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
2012년 6월 25일 업데이트: Mannkind Corporation
일반 인간 인슐린의 피하 주사와 비교하여 정상혈당 클램프 동안 포도당 주입 속도에 대한 흡입 Technosphere 인슐린의 다른 용량의 효과
Sc와 비교하여 폐 기능 전달 후 Technosphere Insulin의 4가지 다른 용량의 용량 반응 효과를 비교하는 전향적, 단일 센터, 공개 무작위, 6방향 교차 연구.
두 가지 다른 용량의 일반 인간 인슐린 주사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 간단한 병력 및 신체 검사로 판단할 때 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 성별: 남성과 여성 모두.
- 나이: 18-40세.
- 체질량 지수: 18-27kg/m2.
- 컴퓨터 보조 폐활량계로 측정한 >41/초의 최대 흡기 흐름에 도달하는 기능.
- FEV1은 예상 정상의 80% 이상입니다.
제외 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형.
- 인간 인슐린 항체.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 과거력.
- 중증 또는 다중 알레르기 병력이 있는 경우.
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임의의 다른 조사 약물을 사용한 치료.
- 진행성 치명적인 질병.
- 중대한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 정신과 및/또는 혈액계 질환의 병력.
- 지속적인 호흡기 감염이 있습니다.
- 흡연자는 연구에 참여하기 전 마지막 해에 담배 또는 니코틴 사용의 증거 또는 이력이 있는 피험자로 정의됩니다.
- 지난 30일 이내의 헌혈.
- 수유중인 여성.
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 적극적으로 산아제한을 시행하지 않거나 의학적으로 허용된 장치나 요법을 사용하지 않는 가임기 여성이 성적으로 활동적입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 규정 준수 또는 기타 이유의 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Technosphere 인슐린 흡입 시스템, 25개 단위
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실험적: Technosphere 인슐린 흡입 시스템, 50단위
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실험적: Technosphere 인슐린 흡입 시스템, 100 단위
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활성 비교기: 피하 규칙 인간 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 시점에서 흡입된 TI 및 피하 RHI에 대한 용량 보정된 혈청 인슐린 농도 대 시간 곡선 및 90분, 치료 대비 2, 3, 4, 5, 6시간
기간: 최대 20주 동안 3-28일마다 크로스오버
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최대 20주 동안 3-28일마다 크로스오버
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시점 -120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 및 90분 및 2, 3, 4에서 흡입된 TI 및 피하 RHI에 대한 포도당 주입 속도 아래 면적 , 처리에 비해 5시간 및 6시간
기간: 최대 20주 동안 3-28일마다 크로스오버
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최대 20주 동안 3-28일마다 크로스오버
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 변수에는 부작용(AE), 임상 실험실 검사, HbA1c, 폐 기능 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 당뇨병 관련 징후(즉, 저혈당증)가 포함되었습니다.
기간: 최대 20주 동안 3-28일마다 크로스오버
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최대 20주 동안 3-28일마다 크로스오버
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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