Inhaloidun Technosphere-insuliinin ja tavallisen ihmisinsuliinin ihonalaisen injektion välisen vaikutuksen vertailu glukoosin infuusionopeuksiin
maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation
Inhaloitavan teknosfääri-insuliinin eri annosten vaikutus glukoosin infuusionopeuksiin euglykeemisten puristusten aikana verrattuna tavallisen ihmisinsuliinin ihonalaiseen injektioon
Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin satunnaistettu, kuusisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan neljän erilaisen Technosphere-insuliiniannoksen annosvastevaikutusta keuhkotoiminnan jälkeen verrattuna s.c.
injektiona kaksi eri annosta tavallista ihmisinsuliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lyhyen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella koehenkilöiden tulee olla hyvässä kunnossa.
- Sukupuoli: sekä mies että nainen.
- Ikä: 18-40 vuotta.
- Painoindeksi: 18-27 kg/m2.
- Kyky saavuttaa sisäänhengityksen huippuvirtaus >41/s mitattuna tietokoneavusteisella spirometrialla.
- FEV1 on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % ennustetusta normaalista.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi 1 tai tyyppi 2.
- Ihmisen insuliinin vasta-aineet.
- Anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Sinulla on ollut vakavia tai useita allergioita.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus.
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus.
- Jatkuva hengitystietulehdus.
- Tupakoitsija määritellään henkilöiksi, joilla on näyttöä tai historian tupakan tai nikotiinin käytöstä viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana.
- Nainen, joka imettää.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita aktiivisesti ehkäisyä tai käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä laitetta tai terapiaa.
- Säännösten noudattamatta jättäminen tai muut syyt, jotka estävät tutkijan mielestä koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Technosphere insuliinin inhalaatiojärjestelmä, 25 yksikköä
|
|
|
Kokeellinen: Technosphere insuliinin inhalaatiojärjestelmä, 50 yksikköä
|
|
|
Kokeellinen: Technosphere insuliinin inhalaatiojärjestelmä, 100 yksikköä
|
|
|
Active Comparator: Ihonalainen tavallinen ihmisinsuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annoskorjattu alue seerumin insuliinipitoisuuden vs. aikakäyrän alla hengitetyn TI:n ja ihonalaisen RHI:n kohdalla aikapisteissä -120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia suhteessa hoitoon
Aikaikkuna: crossover 3-28 päivän välein jopa 20 viikon ajan
|
crossover 3-28 päivän välein jopa 20 viikon ajan
|
|
Glukoosi-infuusionopeuden alla oleva alue sisäänhengitetyn TI:n ja ihonalaisen RHI:n kohdalla ajankohtina -120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia sekä 2, 3, 4 , 5 ja 6 tuntia suhteessa hoitoon
Aikaikkuna: crossover 3-28 päivän välein jopa 20 viikon ajan
|
crossover 3-28 päivän välein jopa 20 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotestit, HbA1c, keuhkojen toimintakokeet, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja diabetesspesifiset merkit (eli hypoglykemia).
Aikaikkuna: crossover 3-28 päivän välein jopa 20 viikon ajan
|
crossover 3-28 päivän välein jopa 20 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDC-INS-0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Technosfäärin insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat