Confronto dell'effetto sui tassi di infusione di glucosio tra l'insulina della tecnosfera inalata e un'iniezione sottocutanea di insulina umana regolare
25 giugno 2012 aggiornato da: Mannkind Corporation
Effetto di diverse dosi di insulina Technosphere inalata sui tassi di infusione di glucosio durante i morsetti euglicemici rispetto a un'iniezione sottocutanea di insulina umana normale
Uno studio prospettico, a centro singolo, aperto, randomizzato, crossover a sei vie, che confronta l'effetto dose-risposta di quattro diverse dosi di insulina Technosphere dopo l'erogazione della funzione polmonare rispetto a s.c.
iniezione di due diverse dosi di insulina umana regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in buona salute, come giudicato dalla breve anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Sesso: entrambi, maschio e femmina.
- Età: 18-40 anni.
- Indice di massa corporea: 18-27 kg/m2.
- Capacità di raggiungere un flusso inspiratorio di picco >41/sec misurato da una spirometria computerizzata.
- FEV1 uguale o superiore all'80% del normale previsto.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Anticorpi dell'insulina umana.
- Storia anamnestica di ipersensibilità al farmaco in studio oa farmaci con strutture chimiche simili.
- Avere una storia di allergie gravi o multiple.
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Malattia mortale progressiva.
- Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, psichiatriche e/o ematologiche significative.
- Avere un'infezione delle vie respiratorie in corso.
- Fumatore definito come soggetti con evidenza o storia di uso di tabacco o nicotina nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
- Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni.
- Una donna che sta allattando.
- Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Una donna sessualmente attiva in età fertile che non pratica attivamente il controllo delle nascite o utilizza dispositivi o terapie accettati dal punto di vista medico.
- Una mancanza di conformità o altri motivi, che impediscono al parere dello sperimentatore la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di inalazione di insulina Technosphere, 25 unità
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Sperimentale: Sistema di inalazione di insulina Technosphere, 50 unità
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Sperimentale: Sistema di inalazione di insulina Technosphere, 100 unità
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Comparatore attivo: Insulina umana regolare sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area corretta per la dose sotto la curva della concentrazione sierica di insulina rispetto al tempo per TI inalato e RHI sottocutaneo ai punti temporali -120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 3, 4, 5 e 6 ore relative al trattamento
Lasso di tempo: crossover ogni 3-28 giorni per un massimo di 20 settimane
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crossover ogni 3-28 giorni per un massimo di 20 settimane
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Area sotto la velocità di infusione di glucosio per TI inalata e RHI sottocutanea ai punti temporali -120, -90, -60, 0, 1, 3, 7, 12, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti e 2, 3, 4 , 5 e 6 ore relative al trattamento
Lasso di tempo: crossover ogni 3-28 giorni per un massimo di 20 settimane
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crossover ogni 3-28 giorni per un massimo di 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le variabili di sicurezza includevano eventi avversi (AE), test clinici di laboratorio, HbA1c, test di funzionalità polmonare, segni vitali, esami fisici e segni specifici del diabete (cioè ipoglicemia)
Lasso di tempo: crossover ogni 3-28 giorni per un massimo di 20 settimane
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crossover ogni 3-28 giorni per un massimo di 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDC-INS-0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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