Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obatoclax mesylát a topotekan hydrochlorid při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic nebo pokročilými pevnými nádory

14. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II Obatoclax mesylátu (GX15-070MS), antagonisty Bcl-2, plus topotekan u recidivujícího malobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku obatoklax mesylátu při podávání spolu s topotekan-hydrochloridem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic nebo pokročilými solidními nádory. Obatoclax mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je hydrochlorid topotekanu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání obatoclax mesylátu spolu s topotekan hydrochloridem může pomoci zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku, doporučenou dávku fáze II a profil toxicity obatoklax mesylátu při podávání s topotekan-hydrochloridem u pacientů s pokročilými solidními nádory. (Fáze I) II. Určete míru odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním malobuněčným karcinomem plic léčených obatoklax mesylátem a topotekan hydrochloridem. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte expresi pro- a antiapoptotických proteinů, které mohou korelovat s citlivostí nebo rezistencí na obatoklax mesylát.

PŘEHLED: Toto je studie fáze I s eskalací dávky obatoclax mesylátu následovaná studií fáze II.

FÁZE I (solidní nádor): Pacienti dostávají obatoklax mesylát IV po dobu 3 hodin v den 1 NEBO dny 1 a 3 a hydrochlorid topotekanu IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II (malobuněčný karcinom plic): Pacienti dostávají obatoklax mesylát a topotekan hydrochlorid v doporučené dávce fáze II (RPTD) stanovené ve fázi I. Kurzy se opakují každé 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky nádorové tkáně od pacientů s malobuněčným karcinomem plic mohou být odebrány na začátku pro korelační studie. Ve vzorcích tkání se imunohistochemicky analyzují biomarkery a proteinová exprese Bcl-2, Bcl-Xl, MCL-1, Bax, Bad, c-Myc, L-Myc a N-Myc.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících:

    • Pokročilý solidní nádor (fáze I)

      • Topotekan-hydrochlorid musí být vhodnou léčbou této rakoviny

    • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) (fáze II)

      • Progrese po jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny
      • Pro korelační studie se použijí patologické materiály (nádorová tkáň), pokud jsou k dispozici

  • Žádné progresivní mozkové metastázy

    • Léčené mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacient je neurologicky stabilní a nevyžaduje steroidy
  • Žádné leptomeningeální postižení
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
  • Leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
  • Celkový bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou dvoubariérovou metodu antikoncepce během studijní terapie a 3 měsíce po jejím ukončení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) a zotavení
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžně hodnocené látky nebo protinádorová léčba

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako obatoklax mesylát nebo topotekan hydrochlorid (např.

  • Souběžné nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo jiné neurologické dysfunkce (kromě periferní neuropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (terapie inhibitory enzymů a chemoterapie)
Pacienti dostávají obatoklax mesylát IV po dobu 3 hodin v den 1 NEBO dny 1 a 3 a hydrochlorid topotekanu IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Lék: obatoclax mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • GX15-070MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (fáze II)
Časové okno: Každých 6 týdnů, hodnoceno po dobu 30 dnů
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR)=CR +PR
Každých 6 týdnů, hodnoceno po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00252
  • 07-082 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561779 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit