Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obatoclax mesylat og topotecanhydrochlorid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft eller avancerede solide tumorer

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-undersøgelse af Obatoclax Mesylate (GX15-070MS), en Bcl-2-antagonist, plus topotecan i recidiverende småcellet lungekarcinom

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af obatoclax-mesylat, når det gives sammen med topotecanhydrochlorid, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft eller fremskredne solide tumorer. Obatoclax-mesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give obatoclax-mesylat sammen med topotecanhydrochlorid kan hjælpe med at dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis, anbefalede fase II-dosis og toksicitetsprofil for obatoclaxmesylat, når det administreres med topotecanhydrochlorid til patienter med fremskredne solide tumorer. (Fase I) II. Bestem responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungecancer behandlet med obatoclax mesylat og topotecanhydrochlorid. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer ekspressionen af ​​pro- og anti-apoptotiske proteiner, som kan korrelere med obatoclax-mesylatfølsomhed eller -resistens.

OVERSIGT: Dette er et fase I dosis-eskaleringsstudie af obatoclax mesylat efterfulgt af et fase II studie.

FASE I (fast tumor): Patienterne får obatoclax mesylat IV over 3 timer på dag 1 ELLER dag 1 og 3 og topotecan hydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II (småcellet lungecancer): Patienter får obatoclax-mesylat og topotecanhydrochlorid i den anbefalede fase II-dosis (RPTD) bestemt i fase I. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tumorvævsprøver fra patienter med småcellet lungecancer kan indsamles ved baseline til korrelative undersøgelser. Vævsprøver analyseres for biomarkører og proteinekspression af Bcl-2, Bcl-Xl, MCL-1, Bax, Bad, c-Myc, L-Myc og N-Myc ved immunhistokemi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:

    • Avanceret solid tumor (fase I)

      • Topotecanhydrochlorid skal være en passende behandling for denne kræftsygdom

    • Småcellet lungekræft (SCLC) (fase II)

      • Fremskridt efter et tidligere platinbaseret kemoterapiregime
      • Patologiske materialer (tumorvæv) vil blive brugt til korrelative undersøgelser, hvis de er tilgængelige

  • Ingen progressive hjernemetastaser

    • Behandlede hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten er neurologisk stabil og ikke kræver steroider
  • Ingen leptomeningeal involvering
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Leukocytter ≥ 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
  • Total bilirubin normal
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som obatoclax-mesylat eller topotecanhydrochlorid (f.eks. irinotecan)

  • Samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Anamnese med anfaldslidelse eller anden neurologisk dysfunktion (undtagen perifer neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling og kemoterapi)
Patienterne får obatoclax mesylat IV over 3 timer på dag 1 ELLER dag 1 og 3 og topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Medicin: obatoclax mesylat
Givet IV
Andre navne:
  • GX15-070MS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (fase II)
Tidsramme: Hver 6. uge, vurderet op til 30 dage
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR)=CR +PR
Hver 6. uge, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00252
  • 07-082 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561779 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner