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Obatoclax-Mesylat und Topotecan-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs oder fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I/II-Studie mit Obatoclax-Mesylat (GX15-070MS), einem Bcl-2-Antagonisten, plus Topotecan bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Obatoclax-Mesylat bei gleichzeitiger Verabreichung mit Topotecan-Hydrochlorid und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs oder fortgeschrittenen soliden Tumoren wirken. Obatoclaxmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Topotecanhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Obatoclax-Mesylat zusammen mit Topotecan-Hydrochlorid kann dazu beitragen, mehr Tumorzellen abzutöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, der empfohlenen Phase-II-Dosis und des Toxizitätsprofils von Obatoclaxmesylat bei Verabreichung mit Topotecanhydrochlorid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. (Phase I)II. Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Obatoclaxmesylat und Topotecanhydrochlorid behandelt wurden. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Expression von pro- und anti-apoptotischen Proteinen, die mit Obatoclax-Mesylat-Empfindlichkeit oder -Resistenz korrelieren können.

ÜBERSICHT: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Obatoclaxmesylat, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I (solider Tumor): Die Patienten erhalten Obatoclaxmesylat i.v. über 3 Stunden an Tag 1 ODER an den Tagen 1 und 3 und Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II (kleinzelliger Lungenkrebs): Die Patienten erhalten Obatoclaxmesylat und Topotecanhydrochlorid in der empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD), die in Phase I bestimmt wurde. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Tumorgewebeproben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs können zu Studienbeginn für korrelative Studien entnommen werden. Gewebeproben werden mittels Immunhistochemie auf Biomarker und Proteinexpression von Bcl-2, Bcl-Xl, MCL-1, Bax, Bad, c-Myc, L-Myc und N-Myc analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Fortgeschrittener solider Tumor (Phase I)

      • Topotecanhydrochlorid muss eine geeignete Behandlung für diesen Krebs sein

    • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) (Phase II)

      • Progression nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie
      • Pathologische Materialien (Tumorgewebe) werden, falls verfügbar, für korrelative Studien verwendet

  • Keine fortschreitenden Hirnmetastasen

    • Behandelte Hirnmetastasen erlaubt, vorausgesetzt, der Patient ist neurologisch stabil und benötigt keine Steroide
  • Keine leptomeningeale Beteiligung
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1 ODER Karnofsky-PS 70-100 %
  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Krebstherapien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Obatoclax-Mesylat oder Topotecan-Hydrochlorid (z. B. Irinotecan) zurückzuführen sind

  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen neurologischen Funktionsstörungen (außer peripherer Neuropathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzymhemmertherapie und Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Obatoclaxmesylat i.v. über 3 Stunden an Tag 1 ODER an den Tagen 1 und 3 und Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO
Arzneimittel: Obatoclax-Mesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • GX15-070MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bewertet bis zu 30 Tage
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Alle 6 Wochen, bewertet bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00252
  • 07-082 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561779 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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