Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan obatoklaksu i chlorowodorek topotekanu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca lub zaawansowanymi guzami litymi

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II mesylanu Obatoclax (GX15-070MS), antagonisty Bcl-2, plus topotekan w nawrocie drobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki mesylanu obatoklaksu podawanego razem z chlorowodorkiem topotekanu oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca lub zaawansowanymi guzami litymi. Mesylan obatoklaksu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek topotekanu, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie mesylanu obatoklaksu razem z chlorowodorkiem topotekanu może pomóc zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę, zalecaną dawkę fazy II oraz profil toksyczności mesylanu obatoklaksu podawanego z chlorowodorkiem topotekanu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. (Faza I) II. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca leczonych mesylanem obatoklaksu i chlorowodorkiem topotekanu. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Oceń ekspresję białek pro- i antyapoptotycznych, które mogą korelować z wrażliwością lub opornością na mesylan obatoklaksu.

ZARYS: Jest to badanie fazy I z eskalacją dawki mesylanu obatoklaksu, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I (guz lity): Pacjenci otrzymują mesylan obatoklaksu dożylnie przez 3 godziny w dniu 1 LUB w dniach 1 i 3 oraz chlorowodorek topotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II (drobnokomórkowy rak płuc): Pacjenci otrzymują mesylan obatoklaksu i chlorowodorek topotekanu w zalecanej dawce fazy II (RPTD) określonej w fazie I. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki tkanki nowotworowej od pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca można pobrać na początku badania do badań korelacyjnych. Próbki tkanek analizuje się pod kątem biomarkerów i ekspresji białek Bcl-2, Bcl-Xl, MCL-1, Bax, Bad, c-Myc, L-Myc i N-Myc za pomocą immunohistochemii.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Zaawansowany guz lity (faza I)

      • Chlorowodorek topotekanu musi być odpowiednią metodą leczenia tego nowotworu

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) (faza II)

      • Postęp po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na platynie
      • Materiały patologiczne (tkanka nowotworowa) zostaną wykorzystane do badań korelacyjnych, jeśli będą dostępne

  • Brak postępujących przerzutów do mózgu

    • Leczenie przerzutów do mózgu jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent jest stabilny neurologicznie i nie wymaga sterydów
  • Brak zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • Leukocyty ≥ 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych leków badawczych ani terapii przeciwnowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do mesylanu obatoklaksu lub chlorowodorku topotekanu (np. irinotekan)

  • Współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Historia zaburzeń napadowych lub innych dysfunkcji neurologicznych (z wyjątkiem neuropatii obwodowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów i chemioterapia)
Pacjenci otrzymują mesylan obatoklaksu dożylnie przez 3 godziny w dniu 1 LUB w dniach 1 i 3 oraz chlorowodorek topotekanu dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamina
  • TOPO
Lek: mesylan obatoklaksu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GX15-070MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, oceniane do 30 dni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Co 6 tygodni, oceniane do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00252
  • 07-082 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561779 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj