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Obatoclax mesilato e topotecan cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario o tumori solidi avanzati

14 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I/II su Obatoclax mesilato (GX15-070MS), un antagonista di Bcl-2, più topotecan nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di obatoclax mesilato quando somministrato insieme a topotecan cloridrato e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario o tumori solidi avanzati. Obatoclax mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il topotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare obatoclax mesilato insieme a topotecan cloridrato può aiutare a uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata, la dose raccomandata di fase II e il profilo di tossicità di obatoclax mesilato quando somministrato con topotecan cloridrato in pazienti con tumori solidi avanzati. (Fase I) II. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario trattati con obatoclax mesilato e topotecan cloridrato. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'espressione di proteine ​​pro e anti-apoptotiche che possono essere correlate con la sensibilità o la resistenza all'obatoclax mesilato.

SCHEMA: Questo è uno studio di dose-escalation di fase I di obatoclax mesilato seguito da uno studio di fase II.

FASE I (tumore solido): i pazienti ricevono obatoclax mesilato IV per 3 ore il giorno 1 OPPURE i giorni 1 e 3 e topotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II (carcinoma polmonare a piccole cellule): i pazienti ricevono obatoclax mesilato e topotecan cloridrato alla dose raccomandata di fase II (RPTD) determinata nella fase I. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di tessuto tumorale da pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule possono essere raccolti al basale per studi correlativi. I campioni di tessuto vengono analizzati per i biomarcatori e l'espressione proteica di Bcl-2, Bcl-Xl, MCL-1, Bax, Bad, c-Myc, L-Myc e N-Myc mediante immunoistochimica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di 1 dei seguenti:

    • Tumore solido avanzato (fase I)

      • Topotecan cloridrato deve essere un trattamento appropriato per questo tumore

    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) (fase II)

      • Progressione dopo un precedente regime chemioterapico a base di platino
      • I materiali di patologia (tessuto tumorale) saranno utilizzati per studi correlativi, se disponibili

  • Nessuna metastasi cerebrale progressiva

    • Le metastasi cerebrali trattate sono consentite a condizione che il paziente sia neurologicamente stabile e non richieda steroidi
  • Nessun coinvolgimento leptomeningeo
  • Performance status ECOG (PS) 0-1 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
  • Leucociti ≥ 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina totale normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo a doppia barriera durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) e guarigione
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente sperimentale concomitante o terapia antitumorale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a obatoclax mesilato o topotecan cloridrato (ad es. irinotecan)

  • Malattia incontrollata concomitante inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Anamnesi di disturbo convulsivo o altra disfunzione neurologica (eccetto neuropatia periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici e chemioterapia)
I pazienti ricevono obatoclax mesilato IV per 3 ore il giorno 1 OPPURE i giorni 1 e 3 e topotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO
Droga: obatoclax mesilato
Dato IV
Altri nomi:
  • GX15-070MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (Fase II)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, valutato fino a 30 giorni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR)=CR +PR
Ogni 6 settimane, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00252
  • 07-082 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561779 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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