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Mésylate d'obatoclax et chlorhydrate de topotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire ou de tumeurs solides avancées

14 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I/II sur le mésylate d'obatoclax (GX15-070MS), un antagoniste de Bcl-2, plus topotécan dans le carcinome pulmonaire à petites cellules récidivant

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de mésylate d'obatoclax lorsqu'il est administré avec du chlorhydrate de topotécan et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire ou de tumeurs solides avancées. Le mésylate d'obatoclax peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de mésylate d'obatoclax avec du chlorhydrate de topotécan peut aider à tuer davantage de cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée, la dose de phase II recommandée et le profil de toxicité du mésylate d'obatoclax lorsqu'il est administré avec du chlorhydrate de topotécan chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. (Phase I) II. Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute ou réfractaire traités par le mésylate d'obatoclax et le chlorhydrate de topotécan. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'expression des protéines pro- et anti-apoptotiques qui peuvent être en corrélation avec la sensibilité ou la résistance au mésylate d'obatoclax.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante du mésylate d'obatoclax suivie d'une étude de phase II.

PHASE I (tumeur solide) : Les patients reçoivent du mésylate d'obatoclax IV pendant 3 heures le jour 1 OU les jours 1 et 3 et du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II (cancer du poumon à petites cellules) : Les patients reçoivent du mésylate d'obatoclax et du chlorhydrate de topotécan à la dose de phase II recommandée (RPTD) déterminée en phase I. Les cures se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules peuvent être prélevés au départ pour des études corrélatives. Des échantillons de tissus sont analysés pour les biomarqueurs et l'expression protéique de Bcl-2, Bcl-Xl, MCL-1, Bax, Bad, c-Myc, L-Myc et N-Myc par immunohistochimie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Tumeur solide avancée (phase I)

      • Le chlorhydrate de topotécan doit être un traitement approprié pour ce cancer

    • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) (phase II)

      • A progressé après un schéma antérieur de chimiothérapie à base de platine
      • Le matériel de pathologie (tissu tumoral) sera utilisé pour les études corrélatives, si disponible

  • Pas de métastases cérébrales progressives

    • Les métastases cérébrales traitées sont autorisées à condition que le patient soit stable sur le plan neurologique et ne nécessite pas de stéroïdes
  • Pas d'atteinte leptoméningée
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
  • Leucocytes ≥ 3 000/mcL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL
  • Bilirubine totale normale
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental ou traitement anticancéreux concomitant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au mésylate d'obatoclax ou au chlorhydrate de topotécan (par exemple, l'irinotécan)

  • Maladie non contrôlée concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient le respect des exigences d'études
  • Antécédents de troubles convulsifs ou d'autres dysfonctionnements neurologiques (à l'exception de la neuropathie périphérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteurs enzymatiques et chimiothérapie)
Les patients reçoivent du mésylate d'obatoclax IV pendant 3 heures le jour 1 OU les jours 1 et 3 et du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Médicament: mésylate d'obatoclax
Étant donné IV
Autres noms:
  • GX15-070MS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (phase II)
Délai: Toutes les 6 semaines, évalué jusqu'à 30 jours
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (OR)=RC + RP
Toutes les 6 semaines, évalué jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00252
  • 07-082 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000561779 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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