재발성 또는 불응성 소세포 폐암 또는 진행성 고형 종양 환자 치료에서 오바토클락스 메실레이트 및 토포테칸 염산염
재발성 소세포폐암에서 Bcl-2 길항제인 Obatoclax Mesylate(GX15-070MS) + Topotecan의 I/II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 고형 종양 환자에게 토포테칸 염산염을 투여할 때 최대 내약 용량, 권장되는 제2상 용량 및 오바토클락스 메실레이트의 독성 프로필을 결정합니다. (1단계) II. 오바토클락스 메실레이트 및 토포테칸 염산염으로 치료받은 재발성 또는 불응성 소세포폐암 환자의 반응률을 결정합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 오바토클락스 메실레이트 감수성 또는 내성과 관련될 수 있는 프로- 및 항-아폽토시스 단백질의 발현을 평가한다.
개요: 이것은 Obatoclax mesylate의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1기(고형 종양): 환자는 1일 또는 1일 또는 3일에 3시간에 걸쳐 오바토클락스 메실레이트 IV를 투여받고 1-5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
2상(소세포 폐암): 환자는 1상에서 결정된 권장 2상 용량(RPTD)으로 오바토클락스 메실레이트와 토포테칸 염산염을 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
소세포 폐암 환자의 종양 조직 샘플은 상관 연구를 위해 기준선에서 수집할 수 있습니다. 면역조직화학에 의해 Bcl-2, Bcl-Xl, MCL-1, Bax, Bad, c-Myc, L-Myc 및 N-Myc의 바이오마커 및 단백질 발현에 대해 조직 샘플을 분석한다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨:
진행성 고형 종양(I상)
- 토포테칸 염산염은 이 암에 대한 적절한 치료제임에 틀림없다
소세포폐암(SCLC)(2상)
- 이전 백금 기반 화학 요법 1회 후 진행
- 가능한 경우 병리학 자료(종양 조직)는 상관 연구에 사용됩니다.
진행성 뇌 전이 없음
- 치료된 뇌 전이는 환자가 신경학적으로 안정되고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
- 연수막 침범 없음
- ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 정상
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 연구 약물 또는 항암 요법 없음
제외 기준:
- 오바토클락스 메실레이트 또는 토포테칸 염산염(예: 이리노테칸)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 통제되지 않는 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 발작 장애 또는 기타 신경학적 기능 장애의 병력(말초 신경병증 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법 및 화학 요법)
환자는 1일 또는 1일 및 3일에 3시간에 걸쳐 오바토클락스 메실레이트 IV를 투여받고 1-5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(2상)
기간: 6주마다 최대 30일 평가
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >30% 감소; 전체 응답(OR)=CR +PR
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6주마다 최대 30일 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lee Krug, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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