Syndrom karpálního tunelu a terapie statickým magnetickým polem (CTS/SMF)
Účelem této studie fáze II je posoudit proveditelnost provedení rozsáhlé studie, která vyhodnotí účinnost terapie statickým magnetickým polem jako léčby syndromu karpálního tunelu. Tato předběžná studie určí, který ze tří silových magnetů v budoucnu použít.
Účastníci budou rekrutováni ze tří primárních zdrojů. 1) Pacienti s možnou diagnózou syndromu karpálního tunelu, kteří byli odesláni na ortopedickou a rehabilitační kliniku OHSU ke studiím nervového vedení. Pokud po provedení těchto studií potenciální účastník vykazuje známky mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu, bude o studii informován a pozván k účasti na dalším screeningu. B) Pacienti navštěvovaní na klinikách National College of Natural Medicine (NCNM), kteří mají klinickou diagnózu syndromu karpálního tunelu, budou informováni o studii a pozváni, aby vstoupili do procesu screeningu pro další způsobilost. C) Účastníci budou rovněž vybíráni z řad široké veřejnosti včetně zaměstnanců a studentů OHSU a NCNM).
Způsobilost bude stanovena prostřednictvím postupného procesu včetně telefonického screeningu pro obecnou způsobilost, screeningu nervového vedení pro elektrodiagnostickou způsobilost a screeningu Boston Carpal Tunnel Questionnaire pro způsobilost závažnosti symptomů. Ti potenciální účastníci, kteří splní všechny požadavky na způsobilost, budou randomizováni do jedné ze tří dávek magnetického pole. Budou opatřeny magnetem o průměru ¾" x 1/8" tlustém, který budou muset přikládat po dobu šesti týdnů během hodin spánku. V průběhu studie absolvují účastníci čtyři návštěvy Všeobecného klinického výzkumného centra OHSU a tři návštěvy ortopedické a rehabilitační kliniky OHSU pro studie nervového vedení, které provede buď Dr. Nels Carlson nebo Dr. Hans Carlson.
Dotazníky, které je třeba v průběhu studie vyplnit, zahrnují všeobecný zdravotní a demografický dotazník, Bostonský karpální tunel dotazník, který bude vyplněn při šesti příležitostech, kontrolní seznam obecných symptomů a dotazník spokojenosti účastníků po léčbě.
Nábor, udržení, dodržování předpisů a bezpečnost budou analyzovány pomocí popisných statistik. Účinnost tří magnetů různé síly bude posouzena porovnáním výchozích skóre účastníků v dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire s jejich skóre po šesti týdnech používání magnetů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- National College of Natural Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věkové rozmezí (18-65 let) Obě pohlaví Bolest ruky nebo zápěstí s paresteziemi nebo necitlivostí v některém nebo všech prstech, převažující ve střední nervové distribuci a vyskytující se zejména v noci Příznaky přítomné alespoň 3 měsíce Žádná předchozí léčba magnetoterapií Základní stav BCTQ >2.0 na subškále SSS Splnit specifická kritéria pro zařazení/vyloučení EDX uvedená v tabulce 1 (níže) Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas Schopnost číst plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
Použití narkotické analgezie Injekce kortikosteroidu do karpálního tunelu během předchozích 3 měsíců Předchozí operace karpálního tunelu na postižené straně Anamnéza zlomeniny zápěstí nebo ruky na symptomatické končetině Kožní vyrážka nebo podráždění na zápěstí Účastník (nebo partner na lůžku) s kardiostimulátorem nebo jinou elektronikou zařízení Současné těhotenství, méně než 3 měsíce po porodu, kojení nebo plánování těhotenství Plány přestěhovat se z oblasti během časového rámce studie Neschopnost tolerovat základní screeningovou studii nervového vedení Neschopná nebo neochotná dodržet protokol Vybírání odškodnění pracovníků nebo dávky sociálního zabezpečení pro invaliditu Zapojený do soudních sporů týkajících se bolesti nebo invalidity Vývoj vyrážky nebo podráždění kůže na pásku aplikovaném na zápěstí během základního zkušebního období
Doprovodné zdravotní stavy včetně:
Inzulin-dependentní diabetes mellitus Anamnéza chronického selhání ledvin nebo renální dialýzy nebo píštěle na předloktí Anamnéza generalizované periferní neuropatie Anamnéza jiných neurologických poruch, které mohou zmást diagnózu syndromu karpálního tunelu, včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, cervikální radikulopatie, myelopatie, subdurálního hematomu , mozkový nádor Zánětlivé kloubní onemocnění nebo tendonitida postižené ruky nebo zápěstí Jiné poruchy, o nichž je známo, že jsou náchylné k syndromu karpálního tunelu, včetně akromegalie, mnohočetného myelomu, amyloidózy Rakovina
Stůl 1. Elektrodiagnostická (EDX) kritéria zahrnutí a vyloučení Kritéria zahrnutí
- Střední senzorická latence nástupu nervu > 3,5 ms na 13 cm
- Medián-ulnární rozdíl latence napříč dlaní ≥ 0,4 ms
- Medián-radiální rozdíl latence palce ≥ 0,7 ms
- Rozdíl mezi střední a ulnární latencí a prsteníkovým prstem ≥ 0,5 ms Kritéria vyloučení ED
- Absentní akční potenciál senzorického nervu (SNAP)
- Střední nervová distální motorická latence > 6,0 ms
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C
|
A. 450 Gaussovo statické magnetické pole u cíle B. 150 Gaussovo statické magnetické pole u cíle C. 0 Gaussovo statické magnetické pole u cíle
0 Gaussovy magnety se nosí každou noc během hodin spánku po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: A
Síla povrchového magnetického pole u cíle 450 Gaussův permanentní magnet
|
3/4" průměr a 1/8" silný permanentní magnet
A. 450 Gaussovo statické magnetické pole u cíle B. 150 Gaussovo statické magnetické pole u cíle C. 0 Gaussovo statické magnetické pole u cíle
|
|
Experimentální: B
Síla povrchového pole v cílovém permanentním magnetu 150 Gaussů
|
A. 450 Gaussovo statické magnetické pole u cíle B. 150 Gaussovo statické magnetické pole u cíle C. 0 Gaussovo statické magnetické pole u cíle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník Bostonského karpálního tunelu Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: Základní linie, 2., 4., 6., 18. týden
|
Základní linie, 2., 4., 6., 18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Elektrofyziologické zotavení středního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
|
2. Dotazník obecných příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervenční fáze
|
Výchozí stav a po dokončení intervenční fáze
|
|
3. Soulad s léčbou
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie
|
Výchozí stav k dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agatha P Colbert, MD, National University of Natural Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT003293 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .