Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Syndrome du canal carpien et thérapie par champ magnétique statique (CTS/SMF)

23 novembre 2009 mis à jour par: National University of Natural Medicine

Le but de cette étude de phase II est d'évaluer la faisabilité de mener un essai à grande échelle qui évaluera l'efficacité de la thérapie par champ magnétique statique comme traitement du syndrome du canal carpien. Cette étude préliminaire déterminera lequel des trois aimants de puissance utiliser à l'avenir.

Les participants seront recrutés à partir de trois sources principales. 1) Patients avec un diagnostic possible de syndrome du canal carpien qui ont été référés aux cliniques d'orthopédie et de réadaptation de l'OHSU pour des études de conduction nerveuse. Si, après avoir mené ces études, un participant potentiel présente des signes de syndrome du canal carpien léger à modéré, il sera informé de l'étude et invité à participer à un dépistage supplémentaire. B) Les patients vus dans les cliniques du National College of Natural Medicine (NCNM) qui ont un diagnostic clinique de syndrome du canal carpien seront informés de l'étude et invités à participer au processus de sélection pour une éligibilité supplémentaire. C) Les participants seront également recrutés parmi le grand public, y compris le personnel et les étudiants de l'OHSU et du NCNM).

L'éligibilité sera déterminée par un processus par étapes comprenant un dépistage par téléphone pour l'éligibilité générale, un dépistage par conduction nerveuse pour l'éligibilité à l'électrodiagnostic et un dépistage par questionnaire du canal carpien de Boston pour l'éligibilité à la gravité des symptômes. Les participants potentiels qui remplissent toutes les conditions d'éligibilité seront randomisés pour recevoir l'un des trois dosages de champ magnétique. Ils recevront un aimant de ¾" de diamètre x 1/8" d'épaisseur qu'ils devront appliquer pendant six semaines pendant les heures de sommeil. Au cours de l'étude, les participants auront quatre visites au Centre général de recherche clinique de l'OHSU et trois visites aux cliniques d'orthopédie et de réadaptation de l'OHSU pour des études sur la conduction nerveuse qui seront effectuées par le Dr Nels Carlson ou le Dr Hans Carlson.

Les questionnaires à remplir au cours de l'étude comprennent un questionnaire d'informations générales sur la santé et des données démographiques, le questionnaire sur le canal carpien de Boston, qui sera rempli à six reprises, une liste de contrôle des symptômes généraux et un questionnaire de satisfaction des participants après le traitement.

Le recrutement, la rétention, la conformité et la sécurité seront analysés à l'aide de statistiques descriptives. L'efficacité des trois aimants de puissance différente sera évaluée en comparant les scores de base des participants au questionnaire sur le canal carpien de Boston avec leurs scores après six semaines d'utilisation de l'aimant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • National College of Natural Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tranche d'âge (18-65 ans) Les deux sexes Douleur à la main ou au poignet avec paresthésie ou engourdissement dans un ou tous les doigts, prédominant dans une distribution nerveuse médiane, et survenant particulièrement la nuit Symptômes présents depuis au moins 3 mois Aucun traitement antérieur par magnétothérapie Valeur initiale BCTQ> 2,0 sur la sous-échelle SSS Répondre aux critères d'inclusion / d'exclusion EDX spécifiques énumérés dans le tableau 1 (ci-dessous) Volonté et capable de fournir un consentement éclairé Capacité à lire l'anglais couramment

Critère d'exclusion:

Utilisation d'analgésie narcotique Injection de corticostéroïdes dans le canal carpien au cours des 3 mois précédents Chirurgie antérieure du canal carpien du côté affecté Antécédents de fracture du poignet ou de la main sur le membre symptomatique Éruption cutanée ou irritation du poignet Participant (ou partenaire de lit) portant un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique appareil Grossesse en cours, moins de 3 mois post-partum, allaitement ou planification d'une grossesse Prévoit de quitter la zone pendant la période de l'étude Incapacité à tolérer l'étude de conduction nerveuse de dépistage de base Incapable ou refusant de se conformer au protocole prestations d'invalidité de la sécurité sociale Impliqué dans un litige concernant la douleur ou l'invalidité Développement d'une éruption cutanée ou d'une irritation cutanée sur le ruban appliqué au poignet pendant une période de test de base de rodage

Conditions médicales concomitantes, y compris :

Diabète sucré insulino-dépendant Antécédents d'insuffisance rénale chronique ou de dialyse rénale ou de fistules de l'avant-bras Antécédents de neuropathie périphérique généralisée Antécédents d'autres troubles neurologiques qui peuvent confondre le diagnostic du syndrome du canal carpien, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, la radiculopathie cervicale, la myélopathie, l'hématome sous-dural , tumeur cérébrale Affection articulaire inflammatoire ou tendinite de la main ou du poignet concerné Autres troubles connus pour prédisposer au syndrome du canal carpien, y compris l'acromégalie, le myélome multiple, l'amylose Cancer

Tableau 1. Critères d'inclusion et d'exclusion de l'électrodiagnostic (EDX) Critères d'inclusion

  • Latence sensorielle d'apparition du nerf médian > 3,5 ms à 13 cm
  • Différence de latence médiane-ulnaire à travers la paume ≥ 0,4 ms
  • Différence de latence médiane-radiale au pouce ≥ 0,7 ms
  • Différence de latence médian-ulnaire à annulaire ≥ 0,5 ms Critères d'exclusion ED
  • Absence de potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP)
  • Latence motrice distale du nerf médian > 6,0 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: C
A. Champ magnétique statique de 450 Gauss sur la cible B. Champ magnétique statique de 150 Gauss sur la cible C. Champ magnétique statique de 0 Gauss sur la cible
Les aimants 0 Gauss sont portés chaque nuit pendant les heures de sommeil pendant 6 semaines.
Expérimental: UN
Intensité du champ magnétique de surface à l'aimant permanent cible de 450 Gauss
Aimant permanent de 3/4" de diamètre par 1/8" d'épaisseur
A. Champ magnétique statique de 450 Gauss sur la cible B. Champ magnétique statique de 150 Gauss sur la cible C. Champ magnétique statique de 0 Gauss sur la cible
Expérimental: B
Intensité du champ de surface à l'aimant permanent cible 150 Gauss
A. Champ magnétique statique de 450 Gauss sur la cible B. Champ magnétique statique de 150 Gauss sur la cible C. Champ magnétique statique de 0 Gauss sur la cible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6, 18
Baseline, Semaines 2, 4, 6, 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Récupération électrophysiologique du nerf médian
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
2. Questionnaire général sur les symptômes
Délai: Au départ et à la fin de la phase d'intervention
Au départ et à la fin de la phase d'intervention
3. Observance du traitement
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement
Base de référence pour étudier l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agatha P Colbert, MD, National University of Natural Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

28 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aimant permanent en néodyme

3
S'abonner