- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00521495
Syndrome du canal carpien et thérapie par champ magnétique statique (CTS/SMF)
Le but de cette étude de phase II est d'évaluer la faisabilité de mener un essai à grande échelle qui évaluera l'efficacité de la thérapie par champ magnétique statique comme traitement du syndrome du canal carpien. Cette étude préliminaire déterminera lequel des trois aimants de puissance utiliser à l'avenir.
Les participants seront recrutés à partir de trois sources principales. 1) Patients avec un diagnostic possible de syndrome du canal carpien qui ont été référés aux cliniques d'orthopédie et de réadaptation de l'OHSU pour des études de conduction nerveuse. Si, après avoir mené ces études, un participant potentiel présente des signes de syndrome du canal carpien léger à modéré, il sera informé de l'étude et invité à participer à un dépistage supplémentaire. B) Les patients vus dans les cliniques du National College of Natural Medicine (NCNM) qui ont un diagnostic clinique de syndrome du canal carpien seront informés de l'étude et invités à participer au processus de sélection pour une éligibilité supplémentaire. C) Les participants seront également recrutés parmi le grand public, y compris le personnel et les étudiants de l'OHSU et du NCNM).
L'éligibilité sera déterminée par un processus par étapes comprenant un dépistage par téléphone pour l'éligibilité générale, un dépistage par conduction nerveuse pour l'éligibilité à l'électrodiagnostic et un dépistage par questionnaire du canal carpien de Boston pour l'éligibilité à la gravité des symptômes. Les participants potentiels qui remplissent toutes les conditions d'éligibilité seront randomisés pour recevoir l'un des trois dosages de champ magnétique. Ils recevront un aimant de ¾" de diamètre x 1/8" d'épaisseur qu'ils devront appliquer pendant six semaines pendant les heures de sommeil. Au cours de l'étude, les participants auront quatre visites au Centre général de recherche clinique de l'OHSU et trois visites aux cliniques d'orthopédie et de réadaptation de l'OHSU pour des études sur la conduction nerveuse qui seront effectuées par le Dr Nels Carlson ou le Dr Hans Carlson.
Les questionnaires à remplir au cours de l'étude comprennent un questionnaire d'informations générales sur la santé et des données démographiques, le questionnaire sur le canal carpien de Boston, qui sera rempli à six reprises, une liste de contrôle des symptômes généraux et un questionnaire de satisfaction des participants après le traitement.
Le recrutement, la rétention, la conformité et la sécurité seront analysés à l'aide de statistiques descriptives. L'efficacité des trois aimants de puissance différente sera évaluée en comparant les scores de base des participants au questionnaire sur le canal carpien de Boston avec leurs scores après six semaines d'utilisation de l'aimant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- National College of Natural Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tranche d'âge (18-65 ans) Les deux sexes Douleur à la main ou au poignet avec paresthésie ou engourdissement dans un ou tous les doigts, prédominant dans une distribution nerveuse médiane, et survenant particulièrement la nuit Symptômes présents depuis au moins 3 mois Aucun traitement antérieur par magnétothérapie Valeur initiale BCTQ> 2,0 sur la sous-échelle SSS Répondre aux critères d'inclusion / d'exclusion EDX spécifiques énumérés dans le tableau 1 (ci-dessous) Volonté et capable de fournir un consentement éclairé Capacité à lire l'anglais couramment
Critère d'exclusion:
Utilisation d'analgésie narcotique Injection de corticostéroïdes dans le canal carpien au cours des 3 mois précédents Chirurgie antérieure du canal carpien du côté affecté Antécédents de fracture du poignet ou de la main sur le membre symptomatique Éruption cutanée ou irritation du poignet Participant (ou partenaire de lit) portant un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique appareil Grossesse en cours, moins de 3 mois post-partum, allaitement ou planification d'une grossesse Prévoit de quitter la zone pendant la période de l'étude Incapacité à tolérer l'étude de conduction nerveuse de dépistage de base Incapable ou refusant de se conformer au protocole prestations d'invalidité de la sécurité sociale Impliqué dans un litige concernant la douleur ou l'invalidité Développement d'une éruption cutanée ou d'une irritation cutanée sur le ruban appliqué au poignet pendant une période de test de base de rodage
Conditions médicales concomitantes, y compris :
Diabète sucré insulino-dépendant Antécédents d'insuffisance rénale chronique ou de dialyse rénale ou de fistules de l'avant-bras Antécédents de neuropathie périphérique généralisée Antécédents d'autres troubles neurologiques qui peuvent confondre le diagnostic du syndrome du canal carpien, y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, la radiculopathie cervicale, la myélopathie, l'hématome sous-dural , tumeur cérébrale Affection articulaire inflammatoire ou tendinite de la main ou du poignet concerné Autres troubles connus pour prédisposer au syndrome du canal carpien, y compris l'acromégalie, le myélome multiple, l'amylose Cancer
Tableau 1. Critères d'inclusion et d'exclusion de l'électrodiagnostic (EDX) Critères d'inclusion
- Latence sensorielle d'apparition du nerf médian > 3,5 ms à 13 cm
- Différence de latence médiane-ulnaire à travers la paume ≥ 0,4 ms
- Différence de latence médiane-radiale au pouce ≥ 0,7 ms
- Différence de latence médian-ulnaire à annulaire ≥ 0,5 ms Critères d'exclusion ED
- Absence de potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP)
- Latence motrice distale du nerf médian > 6,0 ms
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: C
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A. Champ magnétique statique de 450 Gauss sur la cible B. Champ magnétique statique de 150 Gauss sur la cible C. Champ magnétique statique de 0 Gauss sur la cible
Les aimants 0 Gauss sont portés chaque nuit pendant les heures de sommeil pendant 6 semaines.
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Expérimental: UN
Intensité du champ magnétique de surface à l'aimant permanent cible de 450 Gauss
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Aimant permanent de 3/4" de diamètre par 1/8" d'épaisseur
A. Champ magnétique statique de 450 Gauss sur la cible B. Champ magnétique statique de 150 Gauss sur la cible C. Champ magnétique statique de 0 Gauss sur la cible
|
Expérimental: B
Intensité du champ de surface à l'aimant permanent cible 150 Gauss
|
A. Champ magnétique statique de 450 Gauss sur la cible B. Champ magnétique statique de 150 Gauss sur la cible C. Champ magnétique statique de 0 Gauss sur la cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de gravité des symptômes du questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: Baseline, Semaines 2, 4, 6, 18
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Baseline, Semaines 2, 4, 6, 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Récupération électrophysiologique du nerf médian
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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2. Questionnaire général sur les symptômes
Délai: Au départ et à la fin de la phase d'intervention
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Au départ et à la fin de la phase d'intervention
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3. Observance du traitement
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement
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Base de référence pour étudier l'achèvement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agatha P Colbert, MD, National University of Natural Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003293 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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