- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00521495
Sindrome del tunnel carpale e terapia del campo magnetico statico (CTS/SMF)
Lo scopo di questo studio di fase II è valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione su larga scala che valuterà l'efficacia della terapia del campo magnetico statico come trattamento per la sindrome del tunnel carpale. Questo studio preliminare determinerà quale dei tre magneti di forza utilizzare in futuro.
I partecipanti saranno reclutati da tre fonti primarie. 1) Pazienti con possibile diagnosi di Sindrome del Tunnel Carpale che sono stati indirizzati alle Cliniche Ortopediche e Riabilitative dell'OHSU per studi di conduzione nervosa. Se dopo aver condotto questi studi un potenziale partecipante mostra segni di sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata, verrà informato dello studio e invitato a partecipare a ulteriori screening. B) I pazienti visitati presso le cliniche del National College of Natural Medicine (NCNM) che hanno una diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale saranno informati sullo studio e invitati a partecipare al processo di screening per un'ulteriore ammissibilità. C) I partecipanti saranno reclutati anche dal pubblico in generale, inclusi personale e studenti presso OHSU e NCNM).
L'idoneità sarà determinata attraverso un processo graduale che include lo screening telefonico per l'idoneità generale, lo screening della conduzione nervosa per l'idoneità elettrodiagnostica e lo screening del Boston Carpal Tunnel Questionnaire per l'idoneità alla gravità dei sintomi. Quei potenziali partecipanti che soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati a uno dei tre dosaggi del campo magnetico. Verranno forniti con un magnete di ¾" di diametro x 1/8" di spessore che dovranno applicare per sei settimane durante le ore di sonno. Nel corso dello studio i partecipanti avranno quattro visite al Centro di ricerca clinica generale dell'OHSU e tre visite alle cliniche ortopediche e riabilitative dell'OHSU per gli studi sulla conduzione nervosa che saranno eseguiti dal Dr. Nels Carlson o dal Dr. Hans Carlson.
I questionari da completare durante il corso dello studio includono un questionario di informazioni generali sulla salute e dati demografici, il Boston Carpal Tunnel Questionnaire, che sarà completato in sei occasioni, una lista di controllo dei sintomi generali e un questionario sulla soddisfazione del partecipante post trattamento.
Il reclutamento, la conservazione, la conformità e la sicurezza saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive. L'efficacia dei tre diversi magneti di forza sarà valutata confrontando i punteggi di base dei partecipanti sul Boston Carpal Tunnel Questionnaire con i loro punteggi dopo sei settimane di utilizzo del magnete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- National College of Natural Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fascia di età (18-65 anni) Entrambi i sessi Dolore alla mano o al polso con parestesie o intorpidimento in una o tutte le dita, predominante nella distribuzione del nervo mediano, e che si verifica soprattutto di notte Sintomi presenti da almeno 3 mesi Nessun precedente trattamento con magnetoterapia Basale BCTQ >2.0 sulla sottoscala SSS Soddisfa i criteri di inclusione/esclusione EDX specifici elencati nella Tabella 1 (sotto) Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato Capacità di leggere l'inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
Uso di analgesia narcotica Iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale nei 3 mesi precedenti Precedente intervento chirurgico al tunnel carpale sul lato interessato Anamnesi di frattura del polso o della mano sull'arto sintomatico Eruzione cutanea o irritazione del polso Partecipante (o compagno di letto) che indossa un pacemaker o altri dispositivi elettronici dispositivo Gravidanza in corso, meno di 3 mesi dopo il parto, allattamento o pianificazione di una gravidanza Prevede di spostarsi dall'area durante il periodo di tempo dello studio Incapacità di tollerare lo studio di conduzione nervosa di screening di base Incapace o non disposto a rispettare il protocollo Riscuotere il compenso dei lavoratori o indennità di invalidità previdenziali Coinvolto in contenziosi relativi a dolore o disabilità Sviluppo di un'eruzione cutanea o irritazione cutanea al nastro applicato al polso durante un periodo di test di riferimento iniziale
Condizioni mediche concomitanti tra cui:
Diabete mellito insulino-dipendente Storia di insufficienza renale cronica o dialisi renale o fistole dell'avambraccio Storia di neuropatia periferica generalizzata Storia di altri disturbi neurologici che possono confondere la diagnosi di sindrome del tunnel carpale, inclusi ma non limitati a ictus, radicolopatia cervicale, mielopatia, ematoma subdurale , tumore al cervello Malattia articolare infiammatoria o tendinite della mano o del polso coinvolti Altri disturbi noti per predisporre alla sindrome del tunnel carpale inclusi acromegalia, mieloma multiplo, amiloidosi Cancro
Tabella 1. Criteri di inclusione ed esclusione elettrodiagnostici (EDX) Criteri di inclusione
- Latenza sensoriale all'inizio del nervo mediano > 3,5 ms a 13 cm
- Differenza di latenza mediano-ulnare attraverso il palmo ≥ 0,4 ms
- Differenza di latenza mediano-radiale rispetto al pollice ≥ 0,7 ms
- Differenza di latenza mediano-ulnare-anulare ≥ 0,5 ms Criteri di esclusione ED
- Potenziale d'azione del nervo sensoriale assente (SNAP)
- Latenza motoria distale del nervo mediano > 6,0 ms
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: C
|
A. Campo magnetico statico di 450 Gauss sul bersaglio B. Campo magnetico statico di 150 Gauss sul bersaglio C. Campo magnetico statico di 0 Gauss sul bersaglio
I magneti 0 Gauss vengono indossati ogni notte durante le ore di sonno per 6 settimane.
|
Sperimentale: UN
Intensità del campo magnetico superficiale sul bersaglio 450 Gauss magnete permanente
|
Magnete permanente da 3/4" di diametro per 1/8" di spessore
A. Campo magnetico statico di 450 Gauss sul bersaglio B. Campo magnetico statico di 150 Gauss sul bersaglio C. Campo magnetico statico di 0 Gauss sul bersaglio
|
Sperimentale: B
Intensità del campo superficiale sul bersaglio Magnete permanente da 150 gauss
|
A. Campo magnetico statico di 450 Gauss sul bersaglio B. Campo magnetico statico di 150 Gauss sul bersaglio C. Campo magnetico statico di 0 Gauss sul bersaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi del questionario del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 18
|
Basale, settimane 2, 4, 6, 18
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
1. Recupero elettrofisiologico del nervo mediano
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
|
Basale, 6 settimane, 18 settimane
|
2. Questionario sui sintomi generali
Lasso di tempo: Baseline e al termine della fase di intervento
|
Baseline e al termine della fase di intervento
|
3. Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base per il completamento dello studio
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Linea di base per il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agatha P Colbert, MD, National University of Natural Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT003293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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